克霉唑倍他米松乳膏

克霉唑倍他米松乳膏

克霉唑倍他米松乳膏

Kemeizuo Beitamisong Rugao

Clotrimazole and Betamethasone Dipropionate Cream

本品含克霉唑(C22H17ClN2)与二丙酸倍他米松以倍他米松(C22H29FO5)计算,均应为标示量的90.0%~110.0%。

【处方】 克霉唑 10g

二丙酸倍他米松 0.643g(相当于倍他米松0.5g)

基质 适量

全量 1000g

【性状】 本品为白色乳膏。

【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液中相应的两主峰的保留时间一致。

【检查】 二苯基-(2-氯苯基)甲醇 取本品适量(相当于克霉唑10mg),精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇28ml,置50℃水浴中加热,时时振摇使溶解,然后取出强烈振摇5分钟,加水12ml,摇匀,迅速冷至室温,用水-甲醇 (3:7)稀释至刻度,摇匀,用0.45μm滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取二苯基-(2-氯苯基)甲醇对照品,精密称定,用水-甲醇 (3:7)稀释制成每1ml中含4μg的溶液,作为对照品溶液。除检测波长为215nm外,照含量测定项下的色谱条件,精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至供试品溶液主成分峰保留时间的1.5倍,供试品溶液色谱图中如有与二苯基-(2-氯苯基)甲醇对照品溶液主峰保留时间相应的色谱峰,按外标法以峰面积计算,二苯基-(2-氯苯基)甲醇不得大于克霉唑标示量的2.0%。

其他 应符合乳膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇(30:70,用10%磷酸调节pH值至5.7~5.8)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按克霉唑峰计算不低于4000,克霉唑峰、二丙酸倍他米松峰、二苯基-(2-氯苯基)甲醇峰和其它杂质峰之间的分离度均应符合要求。

测定法 取本品适量(约相当于克霉唑10mg),置50ml量瓶中,加水-甲醇 (3:7)适量,置50℃水浴中加热,时时振摇使溶解,然后取出强烈振摇5分钟,摇匀,放冷至室温,用水-甲醇 (3:7)稀释至刻度,摇匀,置冰浴中冷却2小时,用0.45μm滤膜滤过,取续滤液放至室温,精密量取50μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取克霉唑、二丙酸倍他米松对照品各适量,加水-甲醇 (3:7)溶解并定量制成每1ml中约含克霉唑0.2mg、二丙酸倍他米松10μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

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