重量差异检查法标准操作规程

重量差异检查法标准操作规程

重量差异检查法标准操作规程

. 目的:

建立片剂重量差异检查法的标准操作规程,以控制片重的一致性保证用药剂量的准确。

2. 依据:

《中华人民共和国药典》(2000年版二部)。

3. 范围:

适用于片剂的重量差异的检查。

4. 职责:

QA检查员、QC检验员对本标准的实施负责。

5. 程序:

5.1. 检查法:

5.1.1. 取药片20片,用分析天平精密称定总重量。

5.1.2. 根据总重量求出平均片重。

5.1.3. 分别称出每片的重量。

5.2. 注意事项:

5.2.1. 在称量过程中,应避免用手直接接触药片,并轻拿轻放。

5.2.2. 糖衣片应在包衣前检查片芯的重量,并应符合规定,包糖衣后不再检查重

量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查并符合规定。

5.2.3. 凡规定检查含量均匀度的片剂,可不进行重量差异检查。

5.3. 记录与计算:

5.3.1. 记录每次称量的数据。

5.3.2. 求出平均片重,保留3位有效数字。

重量差异检查法标准操作规程

5.4. 结果与判定:

每片重量与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂,每片重量应与标示片重比较),超

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