一次偏差调查过程的记录与分析

一次偏差调查过程的记录与分析

发布时间: 2009-03-23 来源:西湖分局 作者:吴惠萍

偏差,Out-Of-Specification,简称OOS,指与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况,它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。分为实验室偏差(指由于任何与检验过程相关的因素所引起的偏差。包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起偏差)和非实验室偏差(指在排除实验室偏差外的由于其它任何因素所引起的偏差),非实验室偏差又包括非生产工艺偏差(指因操作工未按程序操作、设备故障或用错料等原因引起的偏差)和生产工艺偏差(指因生产工艺本身缺陷引起的偏差,即便人员操作、设备、物料完全正确也不可避免的偏差)。

根据以上定义,本文所记录的偏差应属于非生产工艺偏差,因设备故障导致产品质量缺陷或潜在风险。经过调查分析后结论为设备原因引起,采取措施为更换部件,增加预防性维修的频率。

事件发生:2008年7月,某单位一固体品种在生产过程中,生产人员在完成一批药粉的粉碎后(总混前),发现物料中有极少量的黑色颗粒,黑色颗粒的性质和来源均不明,在该产品的生产过程中从未发生过该问题。该批混合粉的重量为23kg,按每粒胶囊重量0.3g计算,可填充胶囊7.6万粒。

应急处理:该批物料暂不放行,禁止流入下一道工序,所有涉及到的设备、环境保持发生偏差时的状态不变,处于暂控状态。发现人员立即向生产管理和质量管理人员报告。

事件评估:依据偏差发生现场收集的信息和数据评估对产品或过程的潜在影响,评估人员认为该事件具有一定的风险,以前从未发生过,初步意见是将暂停生产过程,对发现的黑色胶粒的来源做进一步调查。

事件调查:调查人员从原料仓库开始,按照生产的流程对所涉及到的所有物料和操作过程进行调查分析,在生产车间粉碎机台面上同样发现有类似的少量黑点。取出部分已粉碎的物料送检验部门进行分析,通过水、有机溶剂试验发现黑色颗粒均不溶解,经微孔滤膜过滤后与粉碎机台面上的黑色颗粒相比较具有较大的相似性。检查粉碎机,发现皮带有磨损痕迹,存在缺口。经过比较分析认为物料中黑色颗粒、粉碎机台面黑色颗粒、粉碎机皮带三者之间存在相似性和关联性,调查人员最终认定黑色颗粒为皮带磨损脱落形成的胶点。

形成原因:粉碎机位置较高,部分皮带高出台面,且未封闭。投料口由于机器在粉碎时振动较大,操作过程未加盖。由于皮带老化,有胶点脱落,随着皮带的转动飘出,

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