环孢素软胶囊健康人体药代动力学及生物等效性研究

目的 研究环孢素软胶囊试验制剂和参比制剂的人体药动学和生物等效性。方法 20名健康受试者随机交叉口服环孢素软胶囊的试验制剂和参比制剂,剂量均为300mg/人。血样加入内标(环孢素D)经预处理后用HPLC-UV法测定。结果 试验及参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(1111.98±176.64)ng·mL^-1,(1262.69±226.36)ng·mL^-1;Tmax分别为(1.65±0.49)h,(1.45±0.65

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++一 k, }.论一著一 、+,

位置;动脉鞘内注入硝酸甘油 20 I, 0 g预防血管痉挛; z同时静脉见穿刺部位血管出血并发症,一例出现右桡动脉搏动消失。无 注射肝素 400I以减少血栓形成和发生桡动脉闭塞的可能 2 3运送 0 U, .性;先做右冠状动脉造影,再做左冠状动脉造影,为了避免更换导管过程中损伤或引起血管痉挛,更换导管时常规使用 2 0c 6 m lz a导管。 t

4 6例病人术后均立即送回西院心内科病房 (两地

相距 2 m)经桡动脉造影病人都能自由活动。途中无不良 0k,事件发生。

长的交换导丝;常规使用 5FJdis kn导管,困难时改用 A p 3讨 u有 m— 12 3数字减影机 .. 124术后处理 ..日本 HT C ID A2 0数字减影系统, IA H F -0

经桡动脉途径冠脉造影, 18自 99年应用于临床以来…,因其具有易于压迫止血;术后恢复快,无需卧床休息,避免了因长 期卧床给病人带来的不适和痛苦,受到广泛重视。但是该术式操作困难,尤其是桡动脉穿刺和插管,需要经过一定时间的训练方能掌握,并且桡动脉途径的造影导管递送到位与习惯的股广。一旦掌握了该项技术,对病人的益处是不言而喻的。 本组病例均是在没有院内 D A数字减影机情况下, S远距离运 4 6例病人中,4例经桡动脉冠状动脉造影 4送病人时采用的方法,不良事件的发生,欲开展该项技术无为又无 D A设备的医院提供了借鉴,可以提高医疗诊治水平, S既 又可以节省大额设备投入。

为心血管专用造影机。 造影结柬后立即拔除动脉鞘管,手指压迫止血 1 i后,圆纱布卷压住穿刺处, 0m n用弹力绷带加压包扎。3 卧床休息。

h后松解弹力绷带和纱布卷。术后病人可下床活动,无须严格动脉途径造影不尽相同,也在一定程度上限制了它的普及推 2结果

2 1手术成功率 .

获得成功,成功率为 9 .%。4 57 4例中,3例是使用 5FJd is 4 u k n导管完成, 1例是使用 A p t导管完成。2例经右侧桡动脉穿 m lz a刺置管后,未成功,因是头臂干走行变异而无法操纵导造影原管到达升主动脉,改经股动脉造影成功。术中

4 5例病人采用 Jd i导管完成。该导管是为经股动脉途径而设计的, ukn s在经桡动脉冠状动脉造影时,转动导管不如经股动脉途径方便,造影时间明显延长, x线曝光时间由经股动脉途径 ( 3 . 10 6±2 . ) 8 7秒增加到经桡动脉途径( 1. 7 6秒。 30 4±5 . ) 2 2并发症 4— 6例病人中, 1仅例在造影结束退出造影管时,

参考

1 C mp a . e e t n o sr d a a tr p r a h f rc r n r n i g a y a e u L P r ua e u a il n e y a p o c o o o a y a g o r p

[]Ct t a i a i n18, ( )3 7 j . a e C r o s Da,99 1 1:— h d v e g 6 2贾三庆,斋藤滋( hgr a o,松彪等. S ieuSi )严 t经桡动脉冠心病介入治疗.中国环境科学出版社,0 3 1 2 2 0 . 5— 2 3周玉杰。马长生,霍 版社。0 6 5 9 2 0 . 5~ 0

勇,经桡动脉冠心病介入治疗.民卫生出等.人

有阻力较大感,经推注硝酸甘油 2 0 g, 0后顺利拔管。4 6例未

[文章编号】6 3 78 20 ) 2 12 4 17 . 6 (0 7 0 - 6 - 7 0 O

环孢素软胶囊健康人体药代动力学及生物等效性研究 刘倩周燕文兰聪贤 ( ,, 广西医科大学研究生院 20 04级,南宁 50 2; 30 1 广西医科大学第一附属医院新药研究开发中心,南宁 502 ) 30 1 [摘要]目的 研究环孢素软胶囊试验制剂和参比制剂的人体药动学和生物等效性。方法 2 0名健康受试者随机交叉1服环 3 试验及

孢素软胶囊的试验制剂和参比制剂,均为 30 m/。血样加入内标(剂量 0 g人环孢素 D经预处理后用 H L— V法测定。结果 ) P Cu

参比制剂的主要药动学参数 C a分别为 ( l19 1 .4 n m~, 1 6 .9± 2 .6“ L;I x mx 1 1.8± 7 6 ) g L ( 2 26 2 6 3 ) g m T a分别为( .5± .9 h 6 n 16 04 ), ( .5± .5 h 12 14 O 6 );.分别为( .5±1O ),6 0/ 65 . 8 h ( .9±13 ); U…分别为( 3 .8±1 8 .4) n m .5 h A C 60 2 6 2 4 h g L~,63 4 5 6 . ) 2 ( 9 . 3±1 36 5 4

h g m~ n L。以 A C U…计算的试验制剂的相对生物利用度为(0 . 1 3 .9%。结论 1 2± 67 ) 0 验制剂和参比制剂具有生物等效性。

经方差分析及双单侧 t检验结果显示,试

[关键词]环孢素 A; P . V法; HI U C药代动力学;生物等效性;环孢素 D [中图法分类号] R99 1 . 6 [文献标识码] A

Ph r a ma o i e i 8 a d b o ui a e c f c c o p r n s f a u e n he l h o u t e s c k n t C n i eq v l n e o i l s o i o t c ps l s i a t Y v l n e r

LU Qa Z U Y h 1 ogx n ( etro rgD ̄oe h it f l t optlo u nx dclU i r, a nn I i HO a -∞, n, AN Cn -i a Cne fDu cvr o T eFr f ie H si G ag iMei nt s N n i yf sAi a d af a e g

5 02, h a 30 1C i ) n

[ bt c] bet e T uyh hraoi tsn iqi ee e s f sad ̄ r c fc sl et l - A sr t 0 jci osd e a ek eead o u a ne fio onttn fe e o pu sn ah v u a v t t p m n i b e v l oe lpi e Ie n s a e ih ly o n t te M e h s A igeoa oeo 0 agtets rterfrn epe aainwa ie o2 e l yv lne r n ar n o zd top r d em. t od sn l rld s f3 0r e t h eee c rp rt sgv n t 0 h at ou tesi a d mie w‘e o h o o h i

cosvrtd .H L -V w spr r e odtc c l pr n s gcc so nD a eitra s nad (S Reu t T em i r oe u y P CU a e om dt e t i o oi A adui iopf st nenl t dr I ). s ls h an s s f e c s n n l i h a

p am eknt aa tr o t t n ee nesfcpue ee sol C a ee( 3 .2± 2 .4) g hr aoiei prme s fe

drfr c o asls r l w: m x r 9 7 1 3 7 7 n.mL ad(0 .9±394 ) c e sa e t w af o w n 904 1 .5

作者简介:刘情( 9 1,在读硕士研究生。从事新药临床药理研究。 1 8一)女,

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