药物分析_总结

药 物 绪论 分 析 药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,是一种 关系人民生命健康的特殊商品。 国家药品标准: 药典是国家监督管理的法定技术标准。药品质量标准是药品现代生产和质量管理的重要组成部分,是药品生产、经营、使 用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据,也是药品生产和临床用药水平的重要标志。 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》 (Chinese Pharmacopoeia,缩写 Ch.P) 《中国药典》版次:2010 年版、2005、2000、1995、1990、1985、1977、1963、1953 年版 1963 年版 至 2000 年版 分为一部、二部,2005 年至今分三部。 ①一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等。 ②二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料。 ③三部收载生物制品,将《中国生物制品规程》并入药典。 美国药典(USP) 、美国国家处方集(National Formulary, NF)美国标准——最新版 USP(33)-NF(28) 英国药典(British Pharmacopeia,BP)2011 欧洲药典(European Pharmacopeia,Ph.Eur) 日本药局方(Japanese Pharmacopeia ,JP) 国际药典(InP) 药品质量管理规范 GLP GMP GCP : 药品非临床研究管理规范 : 药品生产质量管理规范 : 药品临床研究管理规范 GSP AQC GAP : 临床经营质量管理规范 : 分析质量管理 : 中药材生产质量管理规范 第一章 中国药典的组成:凡例、正文、附录、索引。 药典概论 凡例:是制定和执行药典必须了解和遵循的法则。 “凡例”中的有关规定具有法定的约束力。 名称及编排:名称《中国药品通用名称》 ;英文名:国际非专利药名(INN) ;结构式:化学结构式书写指南;化学名: 《有机化学 命名原则》 限度:原料药的含量(%) ,除另有注明者外,均按重量计。原料药的含量(%)若未规定上限,指不超过 101.0% 标准品、对照品:系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物品。 标准品:指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位(或 ug 计) ,以国际标准品进 行标定。 对照品:不包括色谱用的内标物质 计量:液体的滴,系在 20 C 时,以 1.0mL 水为 20 滴进行计算。 溶液后标示的“ (1→10) ”等符号,系指固体溶质 1.0g 或液体溶质 1.0ml 加溶剂使成 10ml 的溶液;未指明何种溶剂时, 均系指水溶液;两种或两种以上的混合物,名称间用半字线“-”隔开,其后括号内所示的“: ”符号,系指各液体混合时 的体积(重量)比例。 精确度: 称取"0.1g" 称取"2g" 称取"2.0g" 称取"2.00g" "约"若干 精 密 称 定

: 系指称取重量可为 0.06~0.14g : 系指称取重量可为 1.5~2.5g : 系指称取重量可为 1.95~2.05g : 系指称取重量可为 1.995~2.005g : 指取用量不得超过规定量的±10% : 指称取重量应准确至所取重量的千分之一 1 / 29 o

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