新版GMP固体制剂车间厂房设施以及空调验证方案

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吉 泰 安( 四 川 ) 药业 有 限 公 司 质 量 体 系 文 件

V014-2013

1 概述

固剂车间厂房设施再确认方案

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(1):制剂(固体)车间整体建筑洁净区面积共826平方米,其中D级洁净区域面积566平方米,车间洁净区域的功能间布局合理,不互相妨碍,车间内的人、物流走向合理。外包以及一般区域面积260平方米。

(2):车间的厂房设施按照2010版《药品生产质量管理规范》要求,拥有一套完整的公用系统,包括净化空调系统、电气控制系统、压缩空气系统、排污系统、排水系统以及洁净环境消毒。

(3):本车间洁净区域为片剂、胶囊剂、颗粒剂的制剂生产线,该车间洁净区域设置净化空调系统一套,空调系统设计风量38000m³/h,气流组织形式采用非单向流的顶送侧回形式,功能间采用15次以上换气次数的设计,达到稀释洁净的机理; 生产车间的外包装区域采用多台分体式空调机控制环境温度和湿度,使其工序操作的舒适性得到保障。

(4):车间的洁净室内可能有操作粉尘来源的点位是物料至设备加料仓的转移,此操作现设计采用自动上料系统,密闭转移物料可以有效控制粉尘的扩散,包衣辅机房考虑包衣浆液配置时可能产生粉尘的因素该房间的回风不再利用,采用直排风机与系统主风机连锁的设置运行方式。

(5):固剂车间洁净环境消毒方法采用臭氧消毒的方法,对洁净室内的机器设备和围护结构表面的沉降菌进行杀灭。用于环境消毒的臭氧发生器采用水冷臭氧发生器,产出臭氧通过管道输送至在净化空调系统的总回风管内,消毒时关闭相应的新风口,使整个被消毒的洁净区空气通过净化空调系统风管形成循环。对洁净区进行每日消毒和每周的周期性消毒。

(6):车间使用的公用动力输送管路全部采用304材质不锈钢管路,包含饮用水给水管路、压缩空气管路、地漏以及排水管路.

(7):该空气净化系统的空气调节处理流程示意图如下:

新版GMP固体制剂车间厂房设施以及空调验证方案

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