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人类基因疗法——代价沉重,但充满希望

住在克利夫兰郊区的4岁女孩阿珊蒂·德西尔维娅正躺在医院洁白的床单上接受静脉滴注。对此,她并不在意,因为这样的情况在她长期受病痛困扰的童年里是家常便饭。在静脉滴注管的另一端悬挂着装有特殊细胞的透明塑料袋,那是她自己的白血球,通过基因修正来治疗她与生俱来的遗传性疾病。

一个瘦削的中年医生焦虑地凝视着这个娇小的身躯。这是医学博士弗伦奇·安德森,当时他和他的同事迈克尔·布利斯(医学博士)、肯尼斯·卡尔沃(医学博士)都在美国国家卫生研究所工作。那一天,他们和阿珊蒂·德西尔维娅一起跨过了一个标志性的里程碑,成为第一个在医学治疗前沿—人类基因疗法—进行临床试验的团队。

这个消息之所以如此令人兴奋,原因很简单:多数病变都有自己的基因构成,基因疗法为治愈诸多疾病而不仅仅是缓解病痛带来了希望,其中包括诸如囊肿性纤维化等遗传性疾病,甚至是癌症这一类的慢性疾病和艾滋病等传染性疾病。

至少在理论上是这样的。

1990年9月14日进行的第一次基因治疗距今已有10年,这10年中,对事实的夸大超过了实际效果。在世界范围内,研究者们进行了400多次临床试验来测试基因疗法治疗多种疾病的效果。令人惊讶的是,癌症成为研究的重点,而且更让人惊奇的是,成效甚微。 洛杉矶南加利福尼亚大学的安德森说:“最初三四年大家都充满了热情,在全世界范围内进行了两三百个试验。后来我们开始意识到在临床方面并没有真正的突破。”

全国罕见疾病组织(这是一个由患者团体组成的联合组织)主席艾比·麦尔斯更为坦率,他说:“自最初进行的临床试验,我们没有取得什么进步。几乎没有任何结果。在过去的十年里,我一直很失望。”

接下来,情况变得更糟。

1999年9月,在费城宾夕法尼亚大学人类基因疗法研究所,一名患者死于基因疗法引起的反应。18岁充满活力的杰西·吉尔辛格来自亚利桑那州图森市,他体内遭到破坏的基因引起了一种基因医学上令人困惑的新陈代谢疾病。吉尔辛格开朗乐观、不计个人得失,为了推进科学研究,最终找到能够治愈所患疾病的疗法而远赴费城,但医学实验却夺去了他的生命。

在他去世后,人们开始采取紧急措施,将造成意外死亡的几率降至最低。国家食品药品管理局和国家卫生研究所对宾夕法尼亚大学的研究和其他一些研究进行了调查。调查结果令人失望,结果显示基因疗法的研究者们并没有按照联邦法令的要求上报由基因疗法实验造成的意外不良事故;更糟的是,有些科学家们还要求不要公开报道这些问题。此后有传言称,还有其他基因治疗引起的死亡事件未报道,总共至少有6例。

最近退休的乔治敦大学肯尼迪道德伦理研究所所长、重组DNA顾问委员会前主席拉罗伊·沃尔特斯说:“为供研究的被试者而建立的保护系统没有起作用,这一点最明显的证据就是,在一个普通类型的基因疗法实验中出现的970件严重不良事件,只有35到37件(按要求)上报给国家卫生研究所;这个数目还不足严重不良事件的5%。”

该消息对临床医学研究界不啻一声惊雷,立即产生了广泛的影响,甚至危及未来的研究工作。

国家食品药品管理局生物制品评价与研究中心、细胞与基因疗法部门主任菲

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