质量体系维护计划

质量体系维护计划 No. 事项 具体内容 1、成立审核组;2、制定审核计划;3、编 制检查表;4、首次会议;5、现场审核;6 、末次会议;7、编制审核报告,提出不符 合项;8、跟踪验证问题闭环 1、管理评审通知发布;2、管理评审输入资 料准备;3、管理评审的实施;4、管理评审 报告;5、管理评审输出关闭;6、管理评审 输入、输出资料归档 责任人 计划时间 备注

1

第一次 内部审核

XXX

2014年6月

2

管理评审

XXX

第一次内审后 两周内

3

1、对质量概念的理解体会;2、质量工具的 使用;3、公司产品介绍以及品质关注点。4 质量意识培训 、相关体系标准的理解。5、医疗器械产品 质量关注要点及相关法律法规。 导入PDA QSR820质量管理体系,完善相关程 PDA QSR820体 序文件以及作业指导书,对相关人员进行培 系 训。 持续推行6S管理,建立6S评分机制。对办公 区域、生产区域、QC检测区域、仓库区域进 行稽核。审核内容:整理、整顿、清扫、清 洁、素养、安全。 1、IQC来料控制;2、IPQC过程控;3、FQC /OQC出货控制;4、客户反馈;5、CAPA 1、成立审核组;2、制定审核计划;3、编 制检查表;4、首次会议;5、现场审核;6 、末次会议;7、编制审核报告,提出不符 合项;8、跟踪验证问题闭环 1、管理评审通知发布;2、管理评审输入资 料准备;3、管理评审的实施;4、管理评审 报告;5、管理评审输出关闭;6、管理评审 输入、输出资料归档 应客户要求或公司邀请进行相关审核:1、 审核文件控制和记录控制;2、审核生产作 业现场;3、公司环境;4、相关质量体系标 准要求等。 应客户要求或公司邀请进行相关审核:1、 审核文件控制和记录控制;2、审核生产作 业现场;3、公司环境;4、相关质量体系标 准要求等。

XXX

4次/年

4

XXX

2014年

5

6S

XXX

1次/月

6

质量月会

XXX

1次/月

7

第二次 内部审核

XXX

2014年12月

8

管理评审

XXX

第二次内审后 两周内

9

客户审核

XXX

随时

10

第三方审核

XXX

随时

制定:

审核:

批准:

质量体系维护计划

制定: 审核: 批准:

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