GMP知识读本--企业员工培训教材
⑴安全性 指按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应,因此,只有在衡量有效性大于毒副反应,或可解除、缓解毒副作用的情况下才可使用某种药品。假如某物质对防治、诊断疾病有效,但是对人体有致癌、致畸、致突变的严重损害,甚至致死,则不能作为药品。
⑵有效性 指在规定的适应症、用法、用量的条件下能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求。疗效确切,适应症肯定,是药品质量根本的要求,是药品的基本特征。若对防治疾病没有效,则不能成为药品。有效也必须在一定前提条件下,即有一定的适应症和用法、用量。
⑶均一性 指药品质量的一致性,主要表现为物理分布方面的特性,是体现药品质量标准的质量特性。
药品的每一单位产品都应符合有效性、安全性的规定要求。人们用药剂量一般与药品的单位产品有密切关系,特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品,若不均一,则可能等于没有用药,或用量过大而中毒甚至死亡。 ⑷稳定性 指药品质量的稳定程度,在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。稳定性是药品的重要质量特性。稳定性好,有效期长,服用也方便。
另外,药品的质量还有显著的特点:它不象其他商品一样,有质量等级之分:优等品、一等品、二等品、合格品等等,都可以销售,而药品只有符合规定与不符合规定之分,只有符合规定的产品才能允许销售,否则不得销售。
切记:药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准,还应使其生产全过程符合《药品生产质量管理规范》。
药品还有生产规范性、两重性、检验专业性、使用的时效性、经济性等。药品生产规范性指我们作为药品生产企业,必须遵守GMP规范,按规范生产管理。药品的两重性指药品可以治疗疾病,但是,如果我们不能正确使用药品,也会给身体带来严重后果。如阿片类药品,作为药物可以镇痛,作为毒品则能致瘾,对社会造成危害。检验的专业性是因为药品不象其他商品,消费者无法自己分辨药品的质量好坏,而必须由专业的检验人员通过专业的仪器设备分析,才能确定药品的质量是否符合要求。药品的使用时效性指药品只能在有效期内服用,超过有效期不得服用。药品的经济性指药品是一种商品,具有商品的属性——经济性。它主要体现在药品的流通和交换环节中,是指药品生产、流通过程形成的价格水平。国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。但要把握一个原则,药品是用来治病的,不能被制假分子用来非法牟取暴利。
在以上特性中,最重要的是质量的严格性,作为药品,质量出不得任何差错,一旦出现质量问题,就可能危害我们的生命。因此在生产过程中,要严格控制药品质量,把可能影响产品质量的因素在生产过程中一一消除。
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