欧洲及美国日本药典不同pH溶出介质(缓冲盐溶液)配制

1.1 溶出介质的配制

2.2.1 欧洲药典配制法

(1) pH值1.0~2.2 盐酸溶液

pH值1.0:精密量取盐酸溶液9.0ml,加水稀释至1000ml,摇匀,即得。

其他pH值溶液:量取一定体积的0.2mol/L盐酸液(量取盐酸18.0ml,加水稀释至

1000ml,摇匀,即得),加水稀释至200ml,摇匀,即得。

pH值 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 2.0 2.1 2.2

0.2mol/L盐酸液(ml) 85.0 67.2 53.2 41.4 32.4 26.0 20.4 16.2 13.0 10.2 7.8 (2) pH值3.8~5.8 醋酸盐缓冲液

2mol/L醋酸溶液:取120.0g冰醋酸(经查,冰醋酸密度为1.049g/ml,故体积约为

114ml),加水稀释至1000ml,摇匀,即得。

取下表中规定物质各量,加水溶解并稀释至1000ml,摇匀,即得。

pH值 3.8 4.1 4.3 4.5 4.7 4.9 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.8

三水醋酸钠(g) 0.67 1.5 1.99 2.99 3.59 4.34 5.08 5.23 5.61 5.76 5.98 6.23 2mol/L醋酸液(ml) 22.6 19.5 17.7 14.0 11.8 9.1 6.3 5.8 4.4 3.8 3.0 2.1 (3) pH值4.5~8.0 磷酸盐缓冲液

取6.80g磷酸二氢钾,加一定体积0.2mol/L氢氧化钠液(取8.0g氢氧化钠,加水溶解

并稀释至1000ml,即得)和适量水溶解后,再加水稀释至1000ml,摇匀,即得。

pH值 4.5 5.5 5.8 6.0 6.2 6.4 6.6

0.2mol/L氢氧化钠液(ml)0 9.0 18.0 28.0 40.5 58.0 82.0

pH值 6.8 7.0 7.2 7.4 7.6 7.8 8.0

0.2mol/L氢氧化钠液(ml)112.0 145.5 173.5 195.5 212.0 222.5 230.5

2.2.2 美国药典配制法

(1) pH值1.0~2.2 盐酸/氯化钾溶液

同欧洲药典配制法,但其中要溶解入0.75g氯化钾。

(2) pH值2.2~4.0 盐酸/苯二甲酸氢钾溶液

称取2.04g苯二甲酸氢钾,加入一定体积0.2mol/L盐酸液和适量水溶解后,再加水稀

释至200ml,摇匀,即得。

pH值 2.2 2.4 2.6 2.8 3.0 3.2 3.4 3.6 3.8 4.0

0.2mol/L盐酸液(ml) 49.5 42.2 35.4 28.9 22.3 15.7 10.4 6.3 2.9 0.1

(3) pH值4.2~5.8 氢氧化钠/苯二甲酸氢钾溶液

称取2.04g苯二甲酸氢钾,加入一定体积的0.2mol/L氢氧化钠溶液和适量水溶解后,

再加水稀释至200ml,摇匀,即得。

pH值 4.2 4.4 4.6 4.8 5.0 5.2 5.4 5.6 5.8

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