103 称量配料岗位操作规程

目的:建立一个规范的称量配料操作规程。

范围:本规程适用于片剂车间、大容量注射剂车间称量配料岗位操作的管理。 职责:车间主任、工艺员、操作工、QA质监员负责本规程的实施。

内容:

1. 准备工作

1.1 检查操作间现场应有上批“清场合格证”副本,或本批前清场的“清场合格证”正本。温湿度应符合洁净区要求。

1.2 所用工器具及容器应有“已清洁”标志。

1.3 检查本配料所用的计量器具是否清洁,计量范围是否与称量的量相符,每个计量器具上应有校验合格证,并在效期内,是否归零,是否处于水平状态。

1.4 从原辅料暂存时领取物料,根据物料卡检查核对物料。

1.5上述条件符合,车间工艺员下发本岗位的批生产记录和“生产在线状态”卡,操作人员按批生产记录填写“生产在线状态” 卡并挂在操作间门上 。

1.6 开启称量室墙壁回风开关。检查压差应大于5pa

2.称量

2.1配料操作工(到少2人),详细阅读产品生产指令和产品主配方记录的有关指令,按步骤操作,及时填写记录和各项凭证。

2.2使用前打开电子称开关按《电子称操作规程》进行操作,将校验砝码放在电子称上,如果显示数值与标准值之间的偏差应小于电子秤的最小感量,方可进行使用。

2.3称量人到原辅料暂存室领取当日所用原辅料。核对物料品名、代号、批

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