SMP-CF-001厂房设计管理规程

SMP-CF-001-D

1 目的:

保证厂房设计符合《药品生产质量管理规范》及国家有关技术法规的要求,防止设计程序的混乱,将因设计错误而产生的一系列隐患消灭在图纸设计过程中。 2 范围:

厂房的新建、扩建、改建或大修的工艺布局设计及土建工程设计。

3 责任者:

主管副总经理、GMP改造小组负责人。

4 内容:

4.1 根据公司的生产建设规划,由主管副总经理向总经理提出新、扩、改建厂房及对厂房进行大修的项目建议。

4.2 当建议得到批准后,由主管副总经理主持召开有关部门负责人参加的建议项目立项论证会。

4.3 根据论证结果,由GMP改造小组编制项目可行性报告,提出立项申请及可行性分析报告,报送上级有关部门审批。

4.4 主管副总经理组织专家组根据厂房建设规划提出厂房建筑设计的技术要求,并制定项目设计方案。

4.5 根据项目设计方案,由专家组或聘请设计单位按照国家有关技术规范和《药品生产质量管理规范》进行工艺布局设计。

4.5.1 召集由工程部负责人、GMP改造小组负责人、质管部负责人与专家组或设计单位参加的工艺布局设计图纸审定会。

4.5.2 听取药品监督管理局有关官员及专家对工艺布局设计图纸的意见。

4.6 由设计单位或施工单位根据布局设计图设计土建工程图。

4.7 土建工程图经GMP改造小组审查无误后,作为正式施工图使用并留档。

4.8 建厂基本程序:见附件

5 记录保存期限:

永久

6 附表:

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