金戈说明书

金戈说明书

【药品名称】

通用名称:枸橼酸西地那非片 商品名称:金戈

英文名称:Sildenafil Citrate Tablets 汉语拼音:Juyuansuan Xidinafei Pian 【成份】本品主要成份为:枸橼酸西地那非

化学名称:1-[4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1氢-吡唑并[4,3d]嘧啶-5-基)苯磺酰]-4-甲基哌嗪枸橼酸盐。 化学结构式:

CH3CH2O

H2CH2CH3

O2CO2H

N

HOOC3

OHCO2H

3

分子式: C22H30N6O4S · C6H8O7 分子量: 666.70

【性状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色至类白色。 【适应症】 西地那非适用于治疗勃起功能障碍。 【规格】 50mg(按C22H30N6O4S计) 【用法用量】

对大多数患者,推荐剂量为50毫克,在性活动前约1小时按需服用;但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性,剂量可增加至100毫克(最大推荐剂量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。在没有性刺激时,推荐剂量的西地那非不起作用。

下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关:年龄65岁以上(增加40%)、肝脏受损(如肝硬化,增加80%)、重度肾损害 (肌酐清除率<30毫升/分,增加100%)、同时服用强效CYP3A4抑制剂〔酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、红霉素 (增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率,故这些患者的起始剂量以25毫克为宜。

一项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明,Ritonavir可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍,见【药物相互作用】)。鉴于此,建议同时服用Ritonavir的患者,每48小时内用药剂量最多不超过25毫克。

西地那非可增强硝酸酯的降压作用,故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者,禁服西地那非。

需要合并使用西地那非与α受体阻滞剂时,西地那非治疗前,患者已应用α受体阻滞剂治疗达到稳定状态,而且西地那非应该从最低剂量开始服用(见【药物相互作用】)。 【孕妇及哺乳期妇女用药】西地那非不适用于妇女。 【儿童用药】西地那非不适用于新生儿、儿童。 【老年用药】

健康老年志愿者(≥65 岁)的西地那非清除率降低(见“【药代动力学】:特殊人群的药代动力学”)。鉴于血药浓度较高可能同时增加疗效和不良事件的发生,故起始剂量以25mg 为宜(见【用法用量】)。 【不良反应】

上市前的经验:在全球范围的临床试验中,3700多名患者(年龄19~87 岁)服用了西地那非。其中550多名患者的治疗时间在一年以上。

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