注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑

注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑

2008103

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正文内容 化药药物评价>>化药质量控制 注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑 霍秀敏 审评三部 审评三部 霍秀敏

直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分,它伴随药品生产、流通及使用的全过程。由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同,药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量;而且,有些对药品质量及人体的影响具有隐患性(即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问题)。例如,安瓿、输液瓶(袋),如果不是针对不同药品采用不同的处方和生产工艺进行选择,常常会有药品包装材料和容器中的组份被溶出及玻璃脱片现象,这些影响在一般的常规药检时不能被发现;再例如,天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热

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