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药品生产质量转授权工作管理规定

药品生产质量转授权工作管理规定

1．目的：建立药品生产质量转授权管理规定，规范转授权双方人员的职责与权限。

2．范围：适用于公司转授权双方人员的工作权限范围。

3．职责：被转授权人、质量受权人。

4．依据：根据《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》文件，结合本公司实际

情况，质量受权人经申请报告企业法人批准，将部分或全部（特殊情况下）质量管理权限转授给公司合格的管理人员，被转授权人根据受权人授予的权限，履行其职责。

4.1部分转授权：

4.1.1每批物料放行的批准转授予公司质量部经理：每批物料进厂后，经仓贮人员对外观

验收合格后请验，由质量部取样进行全检，全检合格出具检验报告单，经化验主任审核无误，被转授权人审核批准放行。

4.1.2产品年度质量回顾分析工作转授权予质量部经理负责完成。

4.2全部转授权：当公司质量受权人因事未能履行生产质量管理职责时，将全部质量管理

职责转授权予GMP办公室主任。转授权时质量受权人签署临时转授权书（转授权书及通知范本见附后），写明转授权起止时间等有关事项，并由GMP办公室下发通知相关部门。

5.被转授权人必须树立药品质量意识和责任心，从实事求是、坚持原则的态度，在履行

相关职责时把公众利益放在首位，确保本企业生产的药品安全、有效为最高准则。

6.被转授权人必须履行下列职责与权限：

6.1.1贯彻执行药品质量管理的法律、法规，协助企业质量受权人规范企业药品生产质量

管理工作。

6.1.2协助质量受权人组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系内本

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