对受控环境要求
一、基本要求：
在药品生产过程中有很多各样的因素，包括空气环境带来的污染、药品间的交叉污染各混淆，操作人员的人为差错。作为药品生产质量控制系统的重要组成部分，药品生产企业HVAC系统通过对药品生产环境中温度、温度、悬浮粒子、徽生物的控制及监测，确保参数符合药品质量要求，避免空气污染及交叉污染的的发生，同时对操作人员提供舒适环境。
法规要求：（省略）
二、中国法规对药品生产受控环境的要求 A:法规对悬浮粒子的基本要求： 药品生产质量规范2010年无菌药品附录
第八条：洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括“静态”“动态”要求 第九条：无菌药品生产所需要的洁净区可以分为四个级别：
A级：高风险区域如灌装、放置胶塞盖及无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配区域，应当有单向流操作台维持区域的环境状态，必须均匀送风，风速为0.36-0.54,应当有证明其状态及验证 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速 B级：指A级洁净区域所处的背景区域
C级D级：指无菌生产过程中重要步骤较低的洁净区
你可能喜欢
- 医疗环境
- 生产环境
- 医疗器械生产质量管理规范
- 质量安全管理制度
- GMP厂房
- 系统运行环境要求
- 办公环境要求
- 医疗器械生产质量管理规范 国833号6页
- 关于印发医疗器械生产质量管理规范2页
- 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则28页
- 医疗器械生产质量管理规范&检查办法 考题32页
- 武进区医疗器械生产质量管理规范实施推进会企业名单1页
- 培训讲义〈医疗器械生产企业质量管理规范〉24页
- 01矿井安全质量标准化管理制度7页
- 进口肉类质量安全管理制度1页
- 质量与安全管理核心制度(5.1.5)11页
- 项目质量、安全、文明施工管理奖罚制度(2009年)_secret14页
- 辅助运输安全质量管理制度2页
- 煤矿综采工作面安全质量验收管理制度4页
- GMP&厂房设施验证4页
- GMP厂房改造工程施工组织设计42页
- GMP洁净厂房设计要求与评估规范准则1页
- 新版GMP下医药厂房工艺设计论文6页
- GMP厂房要求11页
- 新版GMP厂房设施设备PPT66页
- 系统运行环境要求3340页
- 光盘安装常见问题解答与考试系统运行环境要求2页
- 考试系统运行环境要求23页
- 人事统计报表数据处理系统安装及运行环境要求2页
- 教育部 财政部“网络教育数字化学习资源中心”分中心系统运行环境要求5页
- 突发事故水环境污染应急监测系统建立与运行—修改要求4页
- 办公环境卫生要求1页
- 办公室的环境要求2页
- 办公环境卫生规范和要求14页
- 办公设备的使用环境及要求2页
- 办公环境及车辆的要求2页
- 现代办公建筑环境设计要求41页
