吉林医学２０１０年４月第３ｌ卷第１２期

实验室质量管理体系中文件控制探讨

柳贤勤（海南省海口市疾病预防控制中心，海南海口５７０２０３）

［关键词］实验室；文件控制；质量管理体系

实验室作为一个多部门、多人员、多设施等组成的有机体，在样品受理、样品检测、ｍ具报告书整个过程中，应严格按照管理体系文件从事每一项实验活动。何做好文件控制Ｔ作，以保证管理体系文件现行有效，是必须高度重视的问题。为此，本文就实验室质量管理体系中的文件控制作报告如下。

１质量管理体系文件的分类

１．１

外来文件：是指由上级部门下发的或是从出版社、代理商、互联网等外部机构收集的，并与检测工作有关的围家标准、行业标准、地方标准、技术规范、规章、规范性文件等。

１．２

内部文件：是指南本实验室组织编写的文件。

２外来文件的控制

２．１外来文件的确认：检测方法文件的确认：用于方法确认的技术可选用以下之一或其组合。①使用参考标准或标准物质进行校准；②与其他方法所得的结果进行比较；③与其他实验室进行比对；④对影响结果的因素作系统性的评审；⑤根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行评定。新方法确认结果证实符合标准方法要求后，报实验室负责人或有关授权人员审核批准，办理相关受控手续”】。

２．２

外来文件的登记发放：经确认的外来文件，需送至质量管

理部门盖受控章，编号登记发放。实验室使用的体系文件一定要编号登记并盖受控章后方可使用，否则认为是无效版本。相关确认的技术资料及批准证明材料ｆ｝Ｉ质量管理部门存档备查。

２．３

外来文件的变更：如遇有受控外来文件被修订时，应及时

获取有关修订信息，并附在原文件的相应页面处，作好相关修订

登记手续；如遇有外来受控文件改版时，应及时订购，获取新标

准文本，进行受控，并将旧文件收回（按旧文件发放登记的份数全部收回），盖作废文件章，以防误用。如果修订或改版的外来文件涉及到检测方法的改变，则需按新方法确认手续进行重新确认，并及时修改申请实验室认可确认项目表上的相应项目的方法及编号，并且按照规范程序向国家合格评定委员会申请修订。２．４外来文件的查新：实验室受控的外来文件数量很多，而且

又是处于一种不断更新或换版的动态过程中。如果在新版标准已

经颁布并实施的情况下仍然在使用旧标准，那就没有达到《实验室资质认定评审准则》（国认实鬲［２００６１１４１号）和《检测和校准实验室能力认可准则》（ＣＮＡＳ—ＣＬ０１：２００６）的要求，使用过期标准就是文件控制中的“不符合项”，而这种情况是很容易出现的，因此这也是Ｔ作的难点，作者认为可以采取以下办法解决这个问题。①对受控外来文件定期进行查新。文档管理人员在规定的时间段（比如至少半个月）对权威标准网站（如国家标准化管理委员会网站、中华人民共和国卫生部网站等）进行浏览，或订阅相关标准信息的杂志（如《中国标准化》杂志），定期对本

万方数据

实验室所有受控外来文件进行跟踪；②各检测部门的检验人员在外开会或学习中如有获得新的标准或规范细则等，回来后应及时将所带回的标准或规范等文件送交实验室管理部门登记备案，按规定程序办理相关修订或受控手续。

３内部文件的控制

３．１

内部文件的编制、审批、批准：实验室对内部文件应根据文

件的性质和重要程度，来确定编制、审核和批准部门和人员的岗位职责，负责编制的部门和人员应当具备相应的能力，并办理相关的受控手续。内部文件的登记发放：经批准的内部文件，需送至质量管理部门盖受控章，编号登记发放。对于没有编号登记盖受控章擅自复印的文件是无效的，岗为它脱离了整个质量管理体系。

３．２

内部文件的修汀与废止：随着实验室内外环境不断变化，客

户需求和业务工作的调整，不可避免地要求质量管理体系文件也随之修改或改版。如有遗漏，就会＿ｌ｛｛现同时使用多个版本文件，造成实验室管理体系文件的混乱，这是文件控制中不容许的…。

３．３

内部文件的评审：要保证内部文件的持续有效，文件的评

审尤为重要。通过评审，提出文件修改的意见，按文件修改手续

办理文件修订。

４受控文件的销毁

对严格按发放小ｆ收登记表上回收的已经作废的文件必须加盖作废文件章，除有保留价值的文件（如外来的标准、技术规范等）需保留一份外，其余应及时销毁，避免混同于正在运行的有效版本的体系文件。销毁文件前应填写销毁申请单，报实验室负责人或有火授权人员批准后实施销毁。

５小结

要确保实验窒和相关场所使用的各种文件为授权的有效版本，实验室应对文件的确认、编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等各个环节实施控制和管理。而具体在实施过程中，有两点非常重要：外部文件一定要做好查新工作，通过查新，不断对外来文件进行有效性维护；而内部文件要做好定期评审工作，通过文件评审、改进，方能保证内部文件适应管理体系

的运行。

６参考文献

［１］周颖，张镝．论实验窒管理体系文件的改进和控制［Ｊ］．检验医学与临床，２００８，５（７）：３４．

【２］国家认证认可监督管理委员会编．实验室资质认定工作指南［Ｍ］．北京：中国计最ｍ版社，２００７：３３４．

［收稿日期：２０１０—０２—１６编校：周瑾】