药物制剂设备与车间工艺设计
1.1 工艺过程:利用劳动工具改变劳动对象的形状、大小、成分和性质位置或表面形状使之成为预期产品的过程。
1.2制药机械的代码为65.64,产品代码为六层结构,前两层为65.64,第三层制药机械的大类(8),第四层为区别各种机型机械的代码,第五层为按功能分类的代码,第六层为型式结构的代码。制药机械产品型号由主型号(依次制药机械分类名称代号、产品形式代号和功能及特征代号)和辅助型号(主要参数和改进设计顺序号)组成。
1.3设备的GMP验证:设备能力满足生产要求;满足制药工艺的完善功能及多种适应症;保证药品加工品质一致;易于操作和维修;易于设备的内外清洗;易于移动安装,有组合的可能;各种接口符合协调配套的要求。GMP是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵循的基本准则,是为保证药品生产质量的需要而产生的,是当今国际社会同行的药品生产必须实施的一种制度,是药品全面质量管理的重要组成部分,是把药品生产全过程的差错混药及各种污染的可能降到最低限度的必要条件和最可行办法。制剂设备发展的特点:向密闭化生产、高效、多功能、连续化和自动化发展。
2 药品包装机械常用装置组成:动力部分和传动系统、包装工作执行机构、控制系统、机身。
2.1输送器:重力输送器(无动力)、带式输送器(利用摩擦力)、螺旋输送器(利用重力和摩擦力,倾角应小于30)、振动输送器(利用振动槽)、气力输送器、升运机。
2.2加料装置:将待包装的固体药品输送至包装机的一定工位;包装材料进给装置:将包装材料或容器输送至包装机的一定工位,输送方法有单机进给和自动线进给。加料装置和进给装置的要求:定时定量定向,且应与包装机的节奏协调。
2.3药品的分装计量 充填机有容积式、计数式、称重式 2.3.1粉体药品计量:定量计量装置有量杯式、转鼓式、螺旋式(流动性较好的)、插管式(密度小,具有粘附性的)称重法计量按原理分为:间歇(杠杆力矩平衡原理)和连续(瞬时物流闭环控制)称重法 2.3.2粒状药品多采用模孔计数,有盘式、转鼓式、推板式、直线式 2.3.3 液体药品计量 药液定量的方法称重法和容积法 按容器中压力的大小,分常压法(容器定位-进液与排气-液体的定量-余液的排出)、等压法、负压法和机械加压法 负压计量方式:压力真空灌装(贮液箱内常压,瓶内真空)重力真空灌装(均为真空)真空压差灌装(瓶内真空大于贮液箱,速度最快) 2.3.4 稠性药品计量 粘度大,流动性差属于非牛顿型液体,采用机械压力灌装,如往复式定量泵和旋转式齿轮定量泵
3.药品包装与通用包装机械 包装是为在流通过程中保护产品,方便贮运,促进销售,按一定技术方法而采用的容器、材料及辅助物的总称;是指为了达到上述目的而采用的容器、材料和辅助药物的过程中,施加一定技术方法等操作的活动
3.1 药品包装的作用 保护、使用、销售、贮运功能。
3.3 药用铝塑泡罩包装机 分类:辊筒式、平板式、辊板式泡罩包装机
辊筒式主要用来包装糖衣片、素片、胶囊、胶丸。
辊板式综合了辊筒式和平板式的特点。工作原理—成型:卷筒上的pvc片穿过导向辊,利用辊筒式成型模具的转动将pvc片匀速放卷,半圆弧形加热器对紧贴于成型模具上的pvc片进行加热到软化程度,成型模具中吹入高压空气或以冲头预成型再加高压空气成型泡窝;填充:已软化的pvc片通过料斗或上料机时药片充填入泡窝。封合:连续转动的热封合装置中的主动辊表面上制有与成型模具相同的孔型,主动辊带动填充有药品的pvc泡窝片向前移动,外表面带有网文的热压辊压在主动辊上,利用温度和压力将铝箔与pvc片材封合;印字:封合后的pvc泡窝片利用一系列导向辊,间歇运动通过印字装置时在设定的位置打上批号;冲裁:通过冲裁装置冲切出成品板块,由输送机传送至后置工序。
塑料片材用于药品泡罩包装的成型方法:真空负压(辊筒)和压缩空气正压成型(平板式)。 双铝箔包装机:压合铝箔 温度在130-140。封口装置:压盖、旋盖、卷边、压塞、开合轧
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