第1篇

一、目的

为确保产品质量，提高生产过程的可追溯性，规范批记录的审核流程，特制定本操作规程。

二、适用范围

本规程适用于公司所有批记录的审核工作，包括但不限于批生产记录、批检验记录、批包装记录等。

三、职责

1. 质量管理部负责制定本规程，并监督执行。

2. 生产部门负责批记录的编制和提交。

3. 质量审核员负责批记录的审核。

4. 总经理负责批记录审核的最终批准。

四、操作流程

1. 批记录编制：生产部门根据生产实际情况，按照相关规定编制批记录。

2. 批记录提交：生产部门将编制好的批记录提交给质量管理部。

3. 批记录审核：

3.1 质量审核员接到批记录后，首先检查记录的完整性、准确性、合规性。

3.2 质量审核员对批记录中的关键数据、操作步骤、质量指标等进行审核，确

保符合相关法规、标准和企业要求。

3.3 质量审核员对审核中发现的问题，及时与生产部门沟通，要求整改。

4. 批记录整改：生产部门根据质量审核员提出的问题进行整改，并将整改后的批

记录提交给质量管理部。

5. 批记录复审：质量审核员对整改后的批记录进行复审，确认问题已得到妥善解决。

6. 批记录批准：复审合格的批记录由质量审核员提交给总经理进行最终批准。