医疗器械质量体系管理规范
第一章 总则
第一条 为加强医疗器械生产质量监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规要求，制定本规范。
第二条 本规范提出了医疗器械质量体系管理的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程。
第三条 医疗器械生产企业应按本规范的要求，以过程方法为基础，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。
第二章 管理职责
第四条 医疗器械生产企业应建立适宜的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。
第五条 生产企业负责人应具有以下职责：
1、制定生产企业的质量方针和质量目标；
2、策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；
3、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；
4、实施管理评审并保持记录；
5、指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。
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