药物临床试验的监查SOP
不错的SOP
药物临床试验的监查SOP
监查员（Monitor，也称"临床研究助理"即 CRA）是申办者与研究者之间的主要联系环节。
监查员的资格：监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练（药品研发、临床试验、GCP、SOPs等），熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。一名监查员的最合适的资格将取决于试验的类型和研究的产品的类型。申办者对某项试验指定的监查员人数，应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度来决定。如：试验性质（Phase I-Phase IV）、试验目的（注册试验、上市后IV期试验）、试验设计（开放、盲法）、样本量（人选的受试者人数）和参与试验的试验中心数等因素。监查员可以是申办者指派的内部人员，也可以来自合同研究组织。
监查员的职责：监查员的职责是保证研究者和申办者在进行一项临床试验时完成他们各自的责任，即对整个试验过程的监督管理。这些职责包括检查知情同意书以确保试验受试者的权益；核对原始资料以保证试验数据的真实、准确、完整；试验用药品及文件的管理等。试验的实施与操作必须按照试验方案、SOP、GCP来完成。在监查过程中，要注意对监查工作的记录，尤其要注意对电话、传真、电子邮件、会谈等容易疏忽的书面记录，“没有记录，就没有发生过”， 这是每个监查员都必须时刻铭记在心的。
一、临床监查工作的大体程序
1．试验开始前--试验启动工作
获得临床研究批件→ 准备研究者手册 → 实地访视，确定研究中心，选择合格研究者 → 协助制定临床试验文件，如试验方案、病例报告表、知情同意书、原始文件等 → 试验用药品的准备 →试验前访视 → 访视报告 → 致研究者的回函，告之参试结果 → 协助获得伦理委员会批件
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