验证总计划
验证文件参考
验证总计划（validation master plan），又称验证规划，是阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各个系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划。
验证总计划是指导一个项目或某个新建工厂（车间）进行验证的纲领性文件。 1．简介
浙江怡园医药化工有限公司隶属浙江可立思安制药有限公司，于2002年在绍兴市袍江工业区投资建设成，主要生产医药原料药及中间体，产品以出口为主。2003年，怡园公司为配合可立思安公司整体通过GMP认证，建设了GMP车间并着手进行原料药GMP技术改造。2004年初改造工作基本完成，为了推进GMP车间投产的进程，我公司特成立验证小组，制订本验证总计划。 2．目的
按我国药品生产质量管理规范（1998修订）制订本验证总计划，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。
作为公司新建原料药精烘包车间及现有注册产品系统验证方案的制订及验证实施的主要依据之一。 3．验证范围
计划适用于公司原料药替硝唑、非洛地平、富马酸酮替芬、格列本脲及藻酸双酯钠的工艺验证以及所涉及的厂房及辅助系统、设备的验证。 4．厂房设施及公用系统 4．1原料药生产线
替硝唑合成车间（合成车间1）：位于怡园公司厂区5#楼东侧（见厂区总平图），合成工序包括：替硝唑中间体1-(β-乙硫乙基)-2-甲基-5-硝基咪唑（油状物）合成工序（烷基化/缩合反应岗位、离心分离岗位、溶剂回收岗位）及替硝唑粗品合成工序（氧化反应岗位、压滤岗位、中和析晶岗位、离心分离岗位、干燥岗位），主要生产设备为搪玻璃反
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