新、老GMP解读

自2010年6月国家药监局在新闻发布会上表示“新版GMP近期实施”之后，沉寂半年，新GMP终于在各方利益博弈后成形，但其对医药行业，尤其是无菌制剂行业利益格局的重构才刚刚开始。

新标准结合我国实际情况，涵盖了欧盟、美国食品和药物管理局（FDA）、世界卫生组织（WHO）对GMP的基本要求。

新版与98版GMP的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软性管理上，人员的管理、偏差的处理、质量回顾等有很大提高。

无菌制剂是药品中风险最大的剂型，新版实际上沿用的是欧盟和美国FDA

的标准。无菌制剂包括大输液、小针、冻干粉针。无菌制剂又分最终灭菌的无菌制剂和非最终灭菌的无菌制剂。冻干粉针属于非最终灭菌的无菌制剂，是洁净级别要求最高的；大输液因为还有最后的灭菌过程，比冻干粉稍微控制松一些。

无菌药品生产所需的洁净级别，老版标准分10万级、万级、百级，新版参考国外的ABCD级别，原来的10万级是现在的D级，原来的万级是现在的C级，原来的百级是现在的B和A两级。A级是动态的百级，这个指标原来是没有的。无菌制剂以前只是强调静态，现在动态也要达到要求。动态情况下检测对设备的密闭性、现场操作等等都提出了更高的要求，是在生产过程中进行监测，生产过程中人和设备的动作都会产生一些粒子。

新版对高风险的无菌制剂企业影响很大，其他剂型因为硬件上没有特别高的要求，在硬件上就不用再投入了，而无菌制剂必须投入，因为洁净级别提高了，厂房的建设和设备的投入是非常大的一块。企业需要投入大笔资金在这方面进行改造。

需要多少投入跟规模、生产线、洁净需要的面积等综合因素有关。药监局为了缓解对制药企业的冲击，除新建车间须按照新版GMP建设外，原有厂房将给予3年缓冲期。根据国家食品药品监督管理局内部测算，本轮GMP的技改投入约在