药品生产质量管理规范1998版培训整理材料
《药品生产质量管理规范（1998年修订）》于1999年3月18日经国家药品监督管理
局局务会审议通过，现予发布。本规范自1999年8月1日起施行。
一九九九年六月十八日
药品生产质量管理规范
（1998年修订）
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
注：《药品管理法》第一版为84年，新版2001年12月1日执行 45号主席令
《药品管理法实施条例》未发布
第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原
料药生产中影响成品质量的关键工序。
注：新办法（2008年）要求控制原料药的全过程
第二章 机构与人员
第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配
备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人
员。
注：生产机构包括生产、设备、销售、培训机构、物料管理机构；各级机构和人员的
职责应制定文件规定；质量管理QA＞GMP＞质量控制QC
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上
学历，有药品生产和质量管理经验（关键产品控制点控制措施），对本规范的实施和产品
质量负责。
第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上
学历，有药品生产和质量管理的实践经验（如何处理生产或质量过程问题），有能力对药
品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和
实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产
操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
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