第二章 质量管理(2010) 编 号 条款 编 号

第十章 质量管理(98) 条款 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全

第一 节 原 则

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企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到 药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。 74 质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人 员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应 的场所、仪器、设备。

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企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 75 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 质量保证系统应当确保： (一)药品的设计与研发体现本规范的要求； (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； (三)管理职责明确； (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

质量管理部门的主要职责： 1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和 检验操作规程，制定取样和留样制度； 2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或 对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法； 3.决定物料和中间产品的使用； 4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放； 5.审核不合格品处理程序； 6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样， 并出具检验报告； 7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数； 8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确 定物料贮存期、药品有效期提供数据； 9.制定质量管理和检验人员的职责。

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(五)中间产品得到有效控制； (六)确认、验证的实施； (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行； (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； (十)按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 药品生产质量管理的基本要求： (一)制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； (二)生产工艺及其重大变更均经过验

证； (三)配备所需的资源，至少包括： 1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 2.足够的厂房和空间； 3.适用的设备和维修保障； 6.适当的贮运条件。

第二 节 质 量保 证

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4.正确的原辅料、包装材料和标签；

5.经批准的工艺规程和操作规程；

(四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； 历史，并妥善保存、便于查阅；

(五)操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； (七)批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整

(六)生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

(八)降低药品发运过程中的质量风险；

(九)建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品； (十)调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。