中国药事2008年第22卷第2期155

GMP专论

中药饮片GMP实施过程中的热点问题分析

王立新,丁安伟

(南京中医药大学药学院,南京　210029)

摘要:　在阐述实施中药饮片GMP意义的基础上,结合对中药饮片检查标准的认识理解以及实际工作情况,讨论2年多来中药饮片GMP实施过程中影响实施进度的主要因素,,并提出了解决途径。

关键词:　中药饮片;GMP;实施

中图分类号:R95412　　27777(2008)0220155204

TheHotspotonChineseCrudeDrugsinGMP

WangLixinandDingnwei(Schoolofpharmacy,NanjingUniversityofChineseMedicine,Nanjing210029)

ABSTRACT　ThethesisreviewedtheprocessofimplementingtheGMPonpreparedslicesofChinesecrudeDrugsinourcountry,discussedthecauseswhichleadtotheplanslowlyandanalyzedtheweakstateinourcurrentimplementingtheGMPforpreparedslices.ThishassignificancetoimprovetheimplementingpreparedslicesGMP.

KEYWORDS　preparedslicesofChinesecrudeDrugs;GMP;implementing

　　随着药品GMP的全面实施,为规范对中药饮片生产质量的监督管理,确保公众用药安全有效,2003201230国家食品药品监督管理局(SFDA)印发了“中药饮片GMP补充规定”,2003年6月开始认证试点工作。通过认证试点,SFDA对中药饮片GMP检查评定标准进行了修订和完善,并于2004210226印发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》,规定中药饮片GMP认证的最后期限,自2008201201日起,所有中药

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饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。1　强制实施中药饮片GMP的意义

中药饮片生产因其突出的传统性和历史原因,导致中药饮片加工行业“散、小、乱、差”的格局,我国中药饮片的生产存在几个突出问题:一是大部分企业生产规模小,生产条件落后,厂房破旧,设施设备简陋;二是生产管理水平较低,无健全的质量管理体系,生产无工艺标准,无工艺过程的量化控制,长期依靠经验,主观性较强,生产的中药饮片质量稳定性得不到保障;三是人员素质较

作者简介:王立新,博士,副主任药师

低,质量管理和检验人员不到位;四是原药材购进

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渠道混乱,质量不能控制。

针对中药饮片生产的现状,为提升中药饮片的质量,加强对中药饮片的生产监督管理,SFDA提出了对中药饮片实行GMP强制认证。这是确保中药饮片质量稳定、安全和有效的一种科学、先进的管理手段,对我国中药饮片行业健康有序的发展起到很大的促进作用,具有非常深远的意义。2　中药饮片GMP补充规定及认证检查标准的要求

“中药饮片GMP补充规定”共36条;中药饮片GMP认证检查项目共111项,其中关键项目18项,一般项目93项,从机构与人员、厂房与设施、物料、质量管理、生产管理等方面进行要求和规范。从宏观上来说,我国目前的中药饮片GMP比较符合中药饮片生产的传统特点和工艺要求,规范的内容与中药饮片生产的特点要求基本上相匹配。中药饮片GMP的目的就是将中药饮片生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度。中药饮片

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GMP认证检查标准遵循了GMP的基本原则。