药品生产过程质量监控管理论文
浅谈药品生产过程质量监控管理
【摘 要】制药企业的质量管理即为gmp管理的重要部分，gmp管理的重点为过程控制，规范生产过程的质量监控操作，识别并确定过程，以做到及时发现和排除产品生产过程中的异常情况，使上工序的问题不带到下一工序中去，保证过程的稳定性和产品质量的一致性，确保药品质量。
【关键词】gmp；质量监督管理人员；质量生产过程控制
0 前言
新版gmp①加重了生产过程质量控制，要求规范生产过程的质量监控操作，确保产品各个生产环节得到有效控制，质量监督管理人员要加强对生产过程及生产前后的质量监控管理，保证药品质量。 1 生产前监控
首先在生产硬件上，生产环境要符合规定，操作间温度、湿度、压差应符合生产工艺要求；洁净区定期进行了监测且符合要求。各岗位操作规程为现行版本，准备生产的产品批记录及设备使用记录齐全。如一般区生产环境要求厂房、设备、容器、器具、工用具、地面、门、窗及其它表面应干净、无灰尘、厂房内无老鼠、苍蝇、昆虫及其它啮齿动物。洁净区生产环境除有一般区生产环境的要
求，还应洁净区级别符合相应药品要求，洁净区温度：18℃—26℃；相对湿度：45%—65%。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的压差大于5帕，每班记录。空气洁净级别要求高的洁净室（区）
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