关于转发体外诊断试剂质量管理体系考核范围
有效覆盖判定原则及认定程序的通知
各有关单位：
现将国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知》转发给你们，即日起可参照执行。
本市企业申请同类型品种《体外诊断试剂生产实施细则》有效性覆盖时，请使用上海市食品药品监督管理局制（修）订的“体外诊断试剂质量管理体系考核有效覆盖认定表”。首次注册产品需要申请同类型品种覆盖的，应当在申请产品研制情况现场核查同时申请。并与体外诊断试剂研制情况现场核查申请一并递交资料，由我局受理中心受理，并请在行政许可综合信息平台上登录。
上海市食品药品监督管理局 二○○九年七月十五日
上海市食品药品监督管理局 二○○九年七月十五日 关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围 有效覆盖判定原则及认定程序的通知国食药监械[2009]320 号 2009 年 ...
9体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序(征求意见稿)_医药卫生_专业资料。附件: 体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖 判定原则及认定程序...
体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖 判定原则及认定程序 一、体系覆盖原则 (一)原理相同、生产工艺和控制过程相同的品种可以覆盖。根据原理、生产工艺和控 制...
体外诊断试剂质量管理体系考核范围有_生产/经营管理_经管营销_专业资料。体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖 判定原则及认定程序 一、体系覆盖原则 (一)原理...
体外诊断试剂质量管理体系考核有效覆盖认定表申报企业名称: (盖章) 申请覆盖 管理类别 产品名称 企业注册地址 联系人 企业生产地址 电话 已通过考核 质量体系考 报告...
《体外诊断试剂生产实施细则(试行) 》 《体外诊断试剂质量管理体系考核评定标准(试行) 》 《体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则 及认定程序》(国食...
关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知_医药卫生_专业资料。体外诊断试剂相关法规关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖...
(二)申请已有质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖 的产品首次注册,可以只进行《实施细则》中“体外诊断试剂研 制情况现场核查要求”的考核。 (三)申请体外诊断...
(二)申请已有质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖 的产品首次注册,可以只进行《实施细则》中“体外诊断试剂研 制情况现场核查要求”的考核。 (三)申请体外诊断...
和 体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行) 》的通知 (试行) 和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行) 的通知 》》 国食药监械[...
