辽宁中医药大学学报

第15卷 第12期 2013 年 12 月

JOURNAL OF LIAONING UNIVERSITY OF TCM

辽宁中医药大学学报

Vol. 15 No. 12 Dec .，2013

改善中药口服液澄清度工艺研究进展

金国泰，李博，代龙

（山东中医药大学药学院，山东 济南 250355）

摘 要：近年来，中药口服液获得了迅速的发展。在新药审批过程中口服液与澄清度项目检查密切相关，如何

改善中药口服液澄清度，同时最大限度的保留有效成分，成为了中药口服液制备过程中的难点。该文通过对中药口服液澄清度及其影响因素的分析，以大量实例为佐证，对改善中药口服液澄清度的工艺进行了研究，为中药口服液快速发展提供了新的研究思路与方法。

关键词：中药口服液；澄清度；杂质；纯化工艺

(2013) 12- 中图分类号：R283 文献标志码：A 文章编号：1673-842X 0245- 03

Research Progress in Improving Clarification Process of Traditional

Chinese Medicine Oral LiquidJIN Guotai，LI Bo，DAI Long

（Pharmaceutical College，Shandong University of Traditional Chinese

Medicine，Ji'nan 250355，Shandong，China）

In recent years，traditional Chinese medicine oral liquid has obtained the rapid development. Abstract：

The process of new drug approval oral liquid is closely related to the clarity project inspection. How to improve the clarity of traditional Chinese medicine oral liquid，at the same time keep the effective ingredients to maximize，becomes difficult in the process of traditional Chinese medicine oral liquid preparation. Through the analysis of clarification of factors and its influence on traditional Chinese medicine oral liquid，with the massive examples as evidence，to improve the degree of Chinese medicine oral liquid clarification technology was studied，providing a new research idea and method for traditional Chinese medicine oral liquid rapid development.

traditional Chinese medicine oral liquid；clarity；impurity substance；purification processKey words：

中药口服液为单剂量包装的合剂[1]，是在汤剂、

注射剂基础上发展起来的新剂型。近几年，作为新剂型的中药口服液，由于服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便、易保存等优点，获得了迅速的发展，在整个制剂中占有比例逐年上升。在新药审批过程中口服液与澄清度项目检查密切相关，而口服液中含有的有效成分如皂苷、生物碱、黄酮，还有其他成分如多糖、黏液质等均会影响其澄清度，因此如何最大限度的保留有效成分，同时改善中药口服液的澄清度成为制备口服液的一大难点。本文对改善中药口服液澄清度的工艺进行了综述，为大家提供参考。

1 中药口服液澄清度的评价及影响因素

[2]

现行《中华人民共和国药典》，将口服液归于合剂项下，规定：“除另有规定外，合剂应澄清。在贮存期间不得有发霉、酸败、变色、异物、产生气体或其他变质现象，允许有少量摇之易散的沉淀。”很多情况下，有人将澄清度与澄明度混淆，澄明度应该是

按照可见异物检查法，澄清度是浊度检查。原料药

检查澄清度，而注射液原料药及注射剂等检测澄明度。澄明是指灯检有无异物，同时也视检了澄清度。因此，中药口服液应检查澄清度，不同于注射剂的澄明度检查，这样可避免因片面追求中药口服液的澄清度而使有效成分的流失。

中药口服液的pH值和相对密度与澄清度密切相关，一般口服液pH值在4.5左右时，其外观质量和口感均较好。口服液的相对密度应多在1.03~1.20（25 ℃），大于1.20时口服液比较浓稠，具有明显的挂壁现象。除pH值和相对密度外，温度、氧化程度、溶剂种类、口服液中杂质、金属离子、有效成分的不稳定性以及处方的组成、制备工艺等均会影响中药口服液的澄清度。因此，选择适合不同中药口服液的纯化工艺，以改善其澄清度显得尤为重要。

2 改善中药口服液澄清度的工艺2.1 醇沉工艺

水醇法适用于糖类、多糖类、生物碱盐类、有机

收稿日期：2013-05-02

作者简介：金国泰（1988-），男（回族），山东泰安人，硕士研究生，研究方向：中西医结合基础药理学研究。通讯作者：代龙（1964-），男，山东禹城人，教授，硕士，研究方向：中药新药开发及新剂型研究。E-mail：jilinlibo.2008@163.com。

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