植入性医疗器械不良事件监测报告管理制度

植入性医疗器械属于高风险医疗器械。为加强植入性医疗器械管理并结合我院实际制定植入性医疗器械不良事件监测报告管理制度。

医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或者严重伤害的事件。主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

一、目的：医疗器械不良事件监测一般是指对医疗器械不良事件进行记录、收集、分析、评价和控制、处理的全过程。医疗器械不良事件监测的实质就是通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，最终对医疗器械采取有效地控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。

二、报告原则：

1、报告原则

①、基本原则

造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关的，需要报告。

②、濒临事件原则

有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。

③、不清楚即报告原则

在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，需要报告。

2、必须报告的事件

①、引起或造成死亡、严重伤害的概率较大；

②、对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡、严重伤害；

③、器械不能发挥其必要的正常作用，影响医疗器械的治疗、检查、诊断，可能引起或造成死亡、严重伤害；

④、属于长期植入物或生命支持器械，对维持生命十分必要的医疗器械；

⑤、医疗器械生产企业认为需要或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的产品事件；

⑥、类似事件再以往已造成或引起死亡、严重伤害。

3、免除报告原则

①、使用者在使用前发现医疗器械有缺陷；

②、完全是患者因素导致了不良事件；

③、事件发生仅仅是因为器械超过有效期；

④、事件发生时，器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。

三、医疗器械不良事件报告程序、时限：

1、可疑医疗器械不良事件报告

报告时限：

①死亡：发生重大医疗器械不良事件，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在科室必须在1小时内报告医务科、药械科，并填写“医疗器械不良事件报告表”，在5小时内报县食品药品监督管理局等有关部门。

②严重伤害事件：应在8小时内向县医疗器械监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过10个工作日内。

2、发生不良事件后，发生科室或医师要抓紧通知各有关科室采取必要的制止、补救措