深圳市龙德生物科技有限公司首席执行官杨龙先生于2011年10月12日在《医药经济报》发表文章,题为《召回管理制度为医械上市后监管铺路》(如下图)。 杨龙先生携公司医疗器械咨询事业部对《医疗器械召回管理办法(试行)》(下文简称“《办法》”)做了透彻的分析。

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深圳市龙德生物科技有限公司首席执行官杨龙先生于2011年10月12日在《医药经济报》发表文章，题为《召回管理制度为医械上市后监管铺路》（如下图）。

杨龙先生携公司医疗器械咨询事业部对《医疗器械召回管理办法（试行）》（下文简称“《办法》”）做了透彻的分析。

文章开头对过去一段时间的医疗器械不良事件的召回做了简短的回顾。之后对《办法》与国际注册（例如美国FDA，欧洲CE等）做了简要的对比，并且分析了其中的关系，阐述了本办法的特点。其中，提出本《办法》特点主要有三：一是在核心问题上与国际认证通行做法接轨。二是借鉴药品召回制度，从内容框架、监管体制、召回的分级与分类、法律责任等三个方面确立医疗器械召回管理的主要制度。三是根据医疗器械监管的特点作出专门相关规定。对于《办法》的出台杨龙先生也提出了自己的看法：一是随着《办法》的出台中国的上市后监管系统得到了基本的建立。二是医疗器械召回的监管比不良事件的管理对于企业的影响更大。三是医疗器械召回管理则完全不一样。某一医疗器械召回公告的发布，可以基本确定产品存在着一定问题或者不符合认证要求。最后表达了医疗器械风险管理还需加强的理念，他指出：召回管理办法要求披露召回信息对企业来说，意味着付出很高的市场成本。为了避免频繁出现高成本的召回，新的监管方式应能促进企业真正在产品安全性上面下功夫。对于进入国外市场，最大的障碍不仅是获得国际认证，对于美国以及欧盟等很多国家，还必须满足过程管理以及QSR质量体系法规的要求，其中，非常重要的就是满足上市后监督的关于不良事件报告和召回的管理要求。从杨龙先生的话中不难看出，以前医疗器械注册代理公司全权包办拿证的方式不再试用，未来的方向应该是医疗器械咨询公司与厂家合作拿证，辅导厂家拿证，帮助厂家做内审，严格执行医疗器械风险管理才是大趋势。只有这样才能使厂家放到口袋里的钱不拿出来。

总体来说，还是鼓励加强医疗器械安全性检查的要求，同时学习国际认证的长处，使SFDA法规早日完善，能够与CE、510K等较为完善的注册制度相媲美。

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