关于举办医疗器械风险管理
关于举办医疗器械风险管理
关于举办医疗器械风险管理 和生物医学评价和审查指南培训班的通知
各有关单位：
YY/T 0316-2003/ISO 14971:2000已取消和代替YY/T 0316-200, 该标准规定了医疗器械生产企业风险管理过程的有关的程序，生产企业按此程序，能够判定与医疗器械及其附件(包括体外诊断医疗器械)有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。标准中的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。它是生产企业对和医疗器械使用有关的风险进行有效管理的框架。它包括的要求，提供了可系统地应用于这些风险管理的经验、见识和判断的框架。培训笔试后由北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心)颁发证书。 即日起报名
一、培训课程的主要内容： （一）医疗器械风险管理
（1）风险管理的发展和重要性 （2）YY/T0316标准的基本思想 （3）YY/T0316标准的应用范围 （4）相关术语
（5）YY/T0316标准的通用要求 （6）风险管理过程的各步骤 （7）风险管理技术
（二）生物医学评价和审查指南 二、授课老师：
国家注册高级审核员、医疗器械风险管理课程由起草单位之一北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心)参与起草的王慧芳老师授课。
生物医学评价和审查指南课程由上海生物材料研究测试中心主任孙皎教授授课。 三、培训对象：
企业管理者代表，技术、质量、标准部门负责人及管理人员等 四、培训时间、地点：
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