GMP学习心得
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GMP学习心得
经过了一个学期的学习，我了解到我国GMP是吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的概念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
一、通过老师的解读，学到了很多的知识：
（1）. 如： 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
②如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。
③清洁的基本原则
-对新设备和容器需按照规定的方法进行去污、除油、去蜡清洁。
-依据用途建立相应标准清洁程序，并按照《清洁验证管理程序》对清洁方法、清洁后到开始使用的最放置时间、使用后到开始清洗的最长放置时间、连续使用时间和最长停顿时间进行验证。
-在设备清洁后最长放置时间内，以设备最初接触物料的时间作为设备开始时间。 ④清洁程序的一般内容：
-设备的拆卸程度；
-需进行清洁的部件及位置；
-详细的清洁步骤（包括每一步骤使用的清洁器具，时间要求等）；
-清洗水及清洗剂的选择；
-表明设备的清洁状况和有效期限；
-清洁后的检查和设备清洁过期的处理；
-清洁后设备的储存条件；
-设备使用前的检查。
⑤清洁的时机
-连续生产
-间断生产
-生产停顿
-维修与维护后
-长期不使用设备
⑥清洁的类型：
-日常清理：正常生产中应保持的清洁状态。
-班后清理：每班次生产结束后对生产现场和设备的清理。
-换批清理：相同产品不同批号更换时所作的清理。
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