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1新版GMP的主要变化及对质量保证体系要求

SFDA2010年长沙质量保证系统培训

主要内容： 新版GMP的主要变化及对质量 保证体系的要求 陕西省药品不良反应监测中心 王力 2010 .9 长沙 一、质量管理与药品生产的关系 二、新版GMP的主要变化 三、应对的措施 四、对质量保证体系的要求 我们的任务 在日常的生产和质量管理的全过程中确保： 一、质量管理与药品生产的关系 产品＝药品： ---- 安全性 ---- 有效性 ---- 均一性 ---- 内在稳定性 药品的质量风险： 第一类是设计质量风险。 – 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 – 设计工艺转化为生产工艺困难。 第二类是生产质量风险。 – 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。 第三类是用药质量风险 – 使用过程中误用、错用、滥用等 – 或使用方法不正确。

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