Q13产品年度质量审核管理程序
1．0目的和范围
规范公司产品年度质量审核的内容及管理办法。
适用于产品年度质量审核的管理。
2．0职责
2．1 QC负责对各产品质量稳定性留样进行统计分析并配合产品年度质量审核工作；
2．2生产车间工艺技术员负责收集、统计本单位产品的数据，进行工序分析，写出审核
报告；
2．3 QA负责审核产品年度质量报告，确认产品年度质量审核问题的整改措施，组织确认
整改结果以及产品年度质量审核资料的归档管理。
2．4质管部负责人负责产品年度质量审核报告的批准。
3．0管理程序
3．1总要求
3.1.1产品年度质量审核于每年一月份进行。
3.1.2 QA于2月份完成产品年度质量审核报告的编写并交质管部负责人审批后，颁发至总
经理、QA处、生产部及生产车间。
3．2产品年度质量审核的内容
3.2.1产品质量符合性的审核
应该对全年生产的批数、批号、批量、总量、质量水平（诸如含量、干燥失重、杂质等关键测试项目）进行统计。
3.2.2关键工序符合性的审核
a. 对影响产品质量的关键工序的控制情况进行符合性评价。
3.2.3变更控制的审核
a. 对年度内发生的诸如工艺的变更、原料的变更、质量规格的变更、分析方法的变更、
设备设施的变更、包材与标签的变更、生产场地的变更等进行符合性审核。
3.2.4产品稳定性留样考察的审核
a. 对QC统计的产品考察期内的质量稳定性数据进行分析，判断产品的稳定性变化趋
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