GMP质量体系概述
质量体系概述
GMP的核心是建立药品质量管理体系，并使之有效运行。实施GMP要把重点放在建立和完善药品质量管理体系上，这是实施GMP工作的着眼点和落脚点。
像ISO9000系统标准一样，GMP也是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。
一 质量的概念
根据ISO9000:2000的定义: 质量是一组固有特性满足要求的程度.
由上述定义可知:
1) 质量可存在于各个领域或任何事物中.
2) 质量由一组固有特性组成.
3) 满足要求是指应满足明确,隐含或必须履行的需要和期望.
4) 顾客和其他相关方对产品、体系或过程的质量的要求是动态、发展和相对的.
质量的概念
一组固有的特性满足要求的程度
特性: 指“可区分的特征”
关于特性的解释
特性可以是固有的或赋予的。
固有的就是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。例如，螺栓的直径，机器的生产率，手机的峰值相位误差、均方根相位误差、平均功率、峰值功率、比特误码率等技术特性。
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