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浅谈如何做好实验室管理体系文件的控制 金诗瑶 (台州供电公司，台州 摘

3 1 7 0 0 0 )

要：本文阐述了如何从管理体系文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程，对实验室文

件进行控制 .并指出了文件控制中应注意的问题。 关键词：实验室；管理体系；文件控制

0 引言 I S O/ I E C 1 7 0 2 5 ( (检测和校准实验室能力认可准则》中明确要求实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系；将其政策、制度、计划、程序和指导书制定成文件，并达到确保实验室检测/校准结果质量所需的要求。体系文件应传达至有关人员。并被其理解、获取和执行。管理体系文件既是实验室质量管理策划的结果，又是管理系统运行的依据。其可以起到沟通意图、传递信息、统一行动的作用.有利于管理体系的实施、保持和改进。本文根据笔者多年来在管理体系文件控制方面的经验，就如何做好实验室管理体系文件控制进行了探讨。

有效控制的基础和保证。程序建立过程中应根据实验室实际情况，明确控制范围和各部门、各岗位的职责 .阐明编写、审批、发放、更改、定期审查、回收

和处置、记录等内容。只有建立了合理的文件控制 程序。才能使质量管理体系文件的控制工作有序、规 范进行，并应对控制结果进行审查和改进。 2 . 2确定体系文件层次 一

般来说管理体系文件可根据实际需要分为以

下三到四个层次：第一层次为描述管理体系方针、目 标的管理手册文件：第二层次为描述管理体系实施、 控制要素及各项管理活动的程序文件；第三层次为各类自编测量设备操作规程、测量过程控制规范以 及与检测能力相关的校准、测试、期间核查方法等文件：第四层次为管理体系活动的各类记录。 2 . 3确定体系文件的编号

1文件控制的目的、种类 文件的控制是指对管理体系文件的编写、审批、 发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程的管理。目的是为保证实验室管理体系文件和各项管理活动所

依据的检定规程、校准规范、有关技术标准等 文件始终处于受控状态，并根据实际运行情况适时

文件序列号

文件类型 识别标识

修改体系文件、确保文件的现行有效和保密。 一

般情况下可将其分为 2大类： ( 1 )、内部文

体系文件的类型代号

件。实验室内部制定的质量管理体系文件，主要包 括质量手册、程序文件、标准操作规程、质量记录和

1 0 0系列 2 0 0系列 3 0 0系列 4 0 0系列

一一一一

体系管理手册程序文件作业指导书体系记录

技术记录等； ( 2 )、外来文件。包括国家计量检定规程、校准规范和测量设备制造厂提供的设备使用说明书 .操作手册等，由生产技术部门识别、收集、确认

3文件控制的方法 3 . 1确定文件编写人员文件编写人员必须是熟悉过程或执行过程，且熟悉相关法律、法规、标准的人员。编写的文件既要符合相关法律法规，又要符合实际操作。不同层次的文件由不同人员编写。如质量手册由质量负责人编写或由质量负责人组织相关人员编写；程序文件由生产技术部门组织编写：标准、操作规程由执行

为现行有效的最新版本，方可使用。

2文件控制的工作程序 2 . 1建立文件控制程序

建立文件控制程序是对质量管理体系文件进行 一

5 6一