药品质量风险管理规程
一份有关药品质量风险管理的规程
药品质量风险管理规程
1. 目的
建立质量风险管理程序，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定，评估和控制，保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。
2. 范围适用于公司质量体系内的质量风险管理。 3. 责任
3.2质量风险管理组长
3.2.1负责协调跨职能和部门的质量风险管理。
3.2.2确保质量风险管理程序按本规程执行，并且有充足的资源可用。 3.3 质量受权人：负责批准《质量风险评估表 》及关闭风险管理程序。 3.4 生产技术部、科技质量部、药物研究所、生产车间：负责审核在产品生命周
期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。 4.内容
4.1 风险管理的总则（内涵）
风险管理是一个过程，由风险的识别、量化、评价、控制、评审等过程组成，通过计划、组织、指挥、控制等职能，综合运用各种科学方法来保证活动顺利完成。风险管理的特点为管理的追求适度性与目标有限性，风险管理技术的选择要符合经济性原则，充分体现风险成本效益关系，合理优化达到最佳，制订风险管理策略，科学规避风险。
4.2质量风险管理程序的适用范围包括并不局限于以下情况： 4.2.1 新产品的上市。 4.2.2 产品的稳定性管理 4.2.3 产品和物料的放行 4.2.4 产品的召回 4.2.5 仪器的确认与校验
4.2.6 评估工艺的薄弱和高风险区。 4.2.7 设定生产的标准和工艺参数。 4.2.8 评估变更影响。
4.2.9 确定偏差调查和纠正措施的程度。 4.3质量风险管理程序 4.3.1质量风险管理流程图
3.1所有人员职责：按本规程执行质量风险评估，准备文件。
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