药品检验所微生物实验室质量管理规范问题的浅见

药品检验所微生物实验室质量管理规范问题的浅见

国家颁布的药品检验所实验室质量管理规范中, 对微生物实验室质量管理规范有的是原则性的规定, 没有实施细则, 有的制度则要求各所补充制定〔‘ 」, 执行起来有可能不规范。药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构每一项检验都承担着严肃的法律责任。实验室质量管理规范是实现实验室的标准化、规范化和管理科学化, 确保药品检验数据及检验结论的科学、公正、优质的重要基础和技术保证。微生物实验室亦不例外。但在药检所计量认证及实验室认可中对微生物实验室检查指导较少。正如美国药品质量控制微生物实验室检查指南上前言中指出的, “ 《药品质量控制实验室检查指南》主要涉及对药品化学分析实验室检查方面的问题, 对微生物实验室的检查仅提供了十分有限的指导’, 」。我们认为微生物实验室质量管理规范应包括无菌检查、微生物限度检查实验设施无菌室、灭菌器等和环境、标准审核及其有关工作全过程的管理是否规范, 也是基本要求, 有必要进一步探讨。

二、实验室设施

微生物学检验必须在洁净环境中进行, 保持样品的原污染状态, 防止检测环境和操作人员的污染。在未普遍采用现代化的无菌隔离器技术之前, 无菌室仍是最常用的无菌环境之一。对无菌室的规划及相关配套建筑的设计应充分考虑其合理布局, 操作安全, 使用方便等条件。无菌室布局无菌室远离交通干道、厕所及污染区, 最好建在二楼以上。无菌检查、微生物限度检查除有符合要求的无菌室外还必须有玻璃器皿的洗刷、消毒灭菌、培养基和试剂配制、培养间、结果观察、阳性对照菌实验等设施。这些设施位置要集中, 减少污染, 便于使用和管理。原则上抗生素检品测定用的玻璃器皿,应与无菌检查、微生物限度检查用的玻璃器皿分开,单洗单放, 不宜混用。

无菌室

无菌检查、微生物限度检查及抗生素的微生物检查应各有专用的无菌室, 不得混用, 以免彼此干扰或交叉污染。阳性对照实验以及具危险性的毒菌、毒素等检验, 如破伤风梭菌的检验, 必须有单独使用的净化的工作台黄曲霉毒素的检测应在具抽风外排系统的橱内进行, 以便控制、防止传播。无菌室设计要求无菌检查用的无菌室其无菌要求应严于微生物限度检查用的无菌要求。一般应有无菌操作间和两个缓冲间。抗生素的微生物效价测定在半无菌间或 清洁间操作即可。无菌操作间及操作台应具有单向流空气净化设施一」, 无菌操作间面积不小于, 高不超过、, 温度控制在一, 相对湿度一环必要时用除湿机。新鲜空气经初、中、高效过滤器过滤后进入操作间及净化工作台。净化工作台采用局部百级时, 其背景即无菌操作间洁净度应符合万级要求。净化工作台所在的无菌操作间应保持对环境形成正压, 不低于。有菌毒操作区与无菌毒操作区应有各自独立的空气净化系统川。无菌室洁净度要定期检查, 除检查浮游菌或沉降菌外, 亦应检查悬浮粒子。无菌室内部应六面光洁、平整、无缝隙、不起灰、耐腐蚀、易清洗, 六面之间连接处应呈凹弧形, 不留死角。室内不得安装上、下水道。进出口应为拉门,出人操作间的缓冲间的门不应直对。室内灯的电源开关应设在室外。无菌室内采光面积要大, 照明灯应嵌装在天花板内, 光照应分布均匀, 光照度不低于勒克斯。缓冲间和净化台应设置紫外线杀菌灯, 距实验台面高度不超过。定期如一年检查紫外线强度, 不合格者则不用。无菌室内应有人净、物净设施, 所有实验器材应消毒处理后, 通过适当的传递系统如无菌隔离器进人无菌室。

三、仪器设备

所用各种仪器设备及器械均应按计量认证或实验室认可要求定期检测, 并有检测与维修记录, 保证其运转正常。如净化工作台要定期检测其洁净度, 应达到百级。净化工作台的高效及中效过滤器应根据检测情况, 必要时由专业人员予以更换或清洗处理。高压蒸汽灭菌器除定期校验表压与温度外, 应定期生物指示剂按规定进行灭菌效果验证, 并有详细记录备查。其他微生物学检验所用的仪器, 如电子天平、培养箱、电热恒温水浴箱、电热恒温干燥箱等, 均应严格按仪器说明书操作, 并按要求进行自检‘ 登记。尤其无菌检查用的细菌或真菌培