药品研发过程的质量管理

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药品研发过程的质量管理 Q a t n g me t fh rcs f u sac n v lp n u lyMa a e n e o es gReerha dDe eo me t i ot P o Dr 杨世霆 (上海交通大学药学院，卜 2 0 4 )海 0 2 0

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(c o lf h r a y S a g a Ja t gU i ri, h n h i 0 2 0 S h o P am c, h n h i i o n esy S a g a 2 0 4 ) o o n v t

摘要：运用项}分解的方法，以药品管理法、药品注册管理办法和GMP依据，对药品研发的不同阶段提出了管理的重 1为点及日标。为药品研究机构的质量管理体系建设提供参考。 关键词：药品研发；项目管理；伞面质量管理 中图分类号：R9 5文献标识码：C 文章编号： 10—2 5(0 8 0—7 20 0 18 5 2 0 ) 90 1—3

药品研发过程中的质量管理是控制产品质量的

量质量改进的措施，在考察具体效果后发现事实并

最初活动，其质量管理水平决定了最终的药品质 量。质量管理工作的早期介入是药品研发的基础性 1作之，规范药品研发过程，尤其是在早期研究二

非如此。从寻求减少研发流程中缺陷的各种方法开 始，通过杜绝可见的损耗和隐藏的风险，在研发活

动的成本上做出了实质性的改进，缩减了开发周期 中各环节所需的时间，从而提高了整体效能。

阶段，可有效地节省资金、加快药品研发进程。近 年来，我国医药企业和科研院所已对药品研发的规 范化问题引起了』泛关注。 1起源与现状现代质量管理起源于工业部门，产业界基于过

这两年药品研发项目所体现出来的问题，是在 新的药品注册管理办法实施过程中逐渐暴露出来的。比如：实验设计不科学；研发实验记录不完 整；实验结果不准确；方法研究草率；实验用原辅

管理的R&D项目质量管理已较成熟。从 2 R纪 0 9年代开始，国内研究机构就开始了科研质量管理 0体系的建设，开始认识到科研质量和信誉

对于科研 T作的重要性，并逐渐开始在科研工作中借鉴和采 用质量管理的一些方法。目前国内医药企业的药品

料来源随意，没有经过有效资质审查，无法溯源； 实验用原辅料及各类试剂使用随意，没有相应科学

妥善的管理；实验室的温湿度控制不达标；实验的 规模及批次的重复上不具备实用性等。这些弊端造成的后果是实验室产品和最终上市产品的质量不具备同一性，生产不能按实验室得出的工艺条件实施，实验室处方在工业生产中不可行，结果导致按 批准的处方和工艺不能组织有效的生产，给企业造

研发，‘是以项目管理的模式运作的，其中很重 般要的就是项目的质量管理，由于质量管理同时还涉 及项目的其它内容，包括范围管理、时间管理、费

用管理、人力资源管理、沟通管理、风险管理、采购管理和整体管理等8方面。尽管有些研发人员个认为对质量的关注主要针对产品或服务的功能，研

成极大的浪费。

所以有必要在药品研发企业建立相应的质量管 理体系，可以参照GMP H S￣ I O的要求进行组织和实

发活动无法实施质量管理，但当研发部门采取了大

施，以生产出符合研发目的的产品为目标，以药品 管理法、药品注册管理办法、GM P以及相关的法律法规为依据，组织研究和试验。

收稿日期：2 0—72 0 80—3

作者简介：畅f霆 (9 4,仆 17 ) l 0I 6 8 3 9 : 0J 4 0 6 3

,工程师，执、药师，硕士研究生 l

2药品研发项目的流程与相应的问题 ( )图1 21在研发甄别和立项阶段，应重视前期调研，避 . 免专利侵权和违法违规现象的出现。这几年国内出

l方向：药物新剂型和药品牛质量管理。

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