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中国医药工业杂志Ｃｈｉｎｅｓｅ

Ｊｏｕｒｎａｌｏｆ

Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ２００８，３９（９）

药品研发过程的质量管理

ＱｕａｌｉｔｙＭａｎａｇｅｍｅｎｔｏｆｔｈｅ

ＰｒｏｃｅｓｓｏｆＤｒｕｇＲｅｓｅａｒｃｈａｎｄＤｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ

杨世霆

（上海交通大学药学院，上海２００２４０）

ＹａｎｇＳｈｉ—ｔｉｎｇ

（Ｓ曲ＤＤ，矿朋鲥彻劬ＳｈａｎｇｈａｉＪｉａｏｔｏｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｓｈａｎｇｈａｉ

２００２４０）

摘要：运用项目分解的方法，以药品管理法、药品注册管理办法年ＩＩ．ＧＭＰ为依据，对药品研发的不同阶段提出了管理的重点及目标。为药品研究机构的质量管理体系建设提供参考。关键词：药品研发；项目管理；全面质量管理中图分类号：Ｒ９５

文献标识码：Ｃ

文章编号：１００１—８２５５（２００８）０９．０７１２－０３

药品研发过程中的质量管理是控制产品质量的量质量改进的措施，在考察具体效果后发现事实并最初活动，其质量管理水平决定了最终的药品质非如此。从寻求减少研发流程中缺陷的各种方法开量。质量管理工作的早期介入是药品研发的基础性

始，通过杜绝可见的损耗和隐藏的风险，在研发活工作之一，规范药品研发过程，尤其是在早期研究

动的成本上做出了实质性的改进，缩减了开发周期阶段，可有效地节省资金、加快药品研发进程。近中各环节所需的时间，从而提高了整体效能。

年来，我国医药企业和科研院所已对药品研发的规这两年药品研发项目所体现出来的问题，是在范化问题引起了广泛关注。新的药品注册管理办法实施过程中逐渐暴露出来１起源与现状

的。比如：实验设计不科学；研发实验记录不完现代质量管理起源于工业部门，产业界基于过整；实验结果不准确：方法研究草率；实验用原辅程管理的Ｒ＆Ｄ项目质量管理已较成熟。从２０世纪料来源随意，没有经过有效资质审查，无法溯源；９０年代开始，国内研究机构就开始了科研质量管理实验用原辅料及各类试剂使用随意，没有相应科学体系的建设，开始认识到科研质量和信誉对于科研妥善的管理；实验室的温湿度控制不达标：实验的工作的重要性，并逐渐开始在科研工作中借鉴和采规模及批次的重复上不具备实用性等。这些弊端用质量管理的一些方法。目前国内医药企业的药品

造成的后果是实验室产品和最终上市产品的质量不研发，一般是以项目管理的模式运作的，其中很重

具备同一性，生产不能按实验室得出的工艺条件实要的就是项目的质量管理，由于质量管理同时还涉施，实验室处方在工业生产中不可行，结果导致按及项目的其它内容，包括范围管理、时间管理、费批准的处方和工艺不能组织有效的生产，给企业造用管理、人力资源管理、沟通管理、风险管理、采成极大的浪费。

购管理和整体管理等８个方面。尽管有些研发人员所以有必要在药品研发企业建立相应的质量管认为对质量的关注主要针对产品或服务的功能，研理体系，可以参照ＧＭＰ和ＩＳＯ的要求进行组织和实发活动无法实施质量管理，但当研发部门采取了大

施，以生产出符合研发目的的产品为目标，以药品管理法、药品注册管理办法、ＧＭＰ以及相关的法

收稿日期：２００８－０７—２３

律法规为依据，组织研究和试验。

作者简介：杨世霆（１９７４），男．工程师，执业药师．硕士研究生。２药品研发项目的流程与相应的问题（图１）

专业方向：药物新剂型和药品生产质量管理．

Ｔｅｌ：０１３６０１８４３０９６２．１在研发甄别和立项阶段，应重视前期调研，避Ｅ－ｍａｉｈ

ｙａａｇｓｔ＠．ｓｈｌ６３．ａｃｔ

免专利侵权和违法违规现象的出现。这几年国内出

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