研发部负责人根据该剂型的开发任务,参考目前其他单位正在开发注册或生产的品种及规格情况,结合研发部的实际技术条件,列举具体的品种开发课题

1.目的：建立产品的开发选题工作程序，规范产品开发。

2.范围：适用于本公司所有新产品的选题。

3.责任：分管经理、销售部与研发部的全体人员。

4.内容：

4.1.新产品的定义

在我公司获准注册品种范围之外，根据公司的发展规划及市场需求，拟开发研究及申请注册的品种和规格均定义为新产品。

4.2.新产品选题

新产品选题是指：为完善我公司的产品结构，最大程度地满足销售的需要，根据公司的发展规划及市场潜在的需求，针对国内尚未销售的新药、国家已有标准药品或我公司已有品种等，有目的、有程序地筛选确定拟研发申请注册品种或规格的过程。

4.3.产品开发年度工作计划

4.3.1.每年年末12月份，销售部根据当年的市场营销情况，提出下年请求开发注册的品种

和规格。

4.3.2.科研课题应在公司已有剂型或已有品种的基础上确定，科研课题可以表述为具体品

种，也可以表述为某一特定的剂型共计约搞多少个品种。

4.3.3.销售部应对科研课题当中的具体品种的开发注册请求注明详细的理由，如市场调查

报告、产品效益分析、预测的市场销售量等情况。

4.3.4.销售部门请求开发注册的品种交研发部负责人审核，研发部负责人应根据研发部现

有的仪器设备、人员技术力量、知识产权、新药监测期等情况签署初步意见。

4.3.

5.经过研发部负责人签署意见的拟开发注册科研课题提交分管经理审核并签署意见，

必要时由分管经理召开办公会研究确定。