临床试验中的随机分组方法

时间：2009-10-23 22:17:46 来源：admin

万 霞1，刘建平2

(1．中国医学科学院基础医学研究所/中国协和医科大学基础医学院流行病学教研室,北京市

东单三5号, 100005; 2．北京中医药大学循证医学中心)

【摘要】 成功地实施随机分配依赖于两个相关的步骤:(1)产生随机分配序列用于试验组和对照组的分配; (2)随机分配方案在随机分组实施过程中的隐匿。随机分组方法有: 简单随机化、区组随机化分段(或分层)随机化、分层区组随机化及动态随机化等;随机分配方案隐匿的方法有按顺序编码、不透光、密封的信封, 中心随机系统, 编号或编码的瓶子或容器, 中心药房准备的药物等。科研工作者在临床研究中需要根据设计方法, 正确选择随机分组及随机分配方案隐匿的方法。

【关键词】 随机分配; 随机分组; 随机方案; 隐匿

随机分配方法确保对比组之间基线均衡可比,被认为是减少两组患者选择偏倚的最佳方法

[1]。因此,有学者认为正是由于随机分配方法,使得随机对照试验在提高医疗卫生服务中起着

[2]至关重要的作用。在临床研究中,正确地实施真正的随机分配是临床试验的关键。成功地

实施随机分配依赖于两个相关的步骤:(1)产生随机分配序列并用于随机分配到试验组和对照组; (2) 随机分配方案在随机分组中的隐匿(allocation concealment)。没有随机隐匿的随机临床试验也称为开放式的随机对照试验。

[4][3]有试验研究表明,如果用不适当的分组和双盲方法, 即使是随机临床试验,其干预效果也

会被显著地高估(在一项研究中干预效果平均被夸大约50% )。遗憾的是90%以上的随机临床试验随机分组不恰当。对卫生系统重大科研课题的终审标书进行的系统评价发现,部分治疗性研究存在假的随机分组。有学者分层随机选择综合性国家级中医药学术期刊4种、省级和中医学院(大学)学报类中医药学术期刊各10种, 专业杂志(如针灸) 4种, 共计28种, 从1996 年12月开始回溯20年, 从中选取所有中医药疗效评价的文章逐一评阅。研究结果发现, 83%的文章未描述随机分组方法,操作是否恰当难以判断。 [7][6][5]