568 中国中西医结合杂志1999年9月第19卷第9期

书刊评介

中医药学术期刊随机对照临床试验文章评阅及建议*

詹思延1 唐金陵2 谢立亚2 吴 涛1 贝 东1 李立明1

随着循证医学(evidence-basedmedicine,EBM)的出现,关于临床疗效的科学证据日益受到重视。众所周知,随机对照试验(randomizedcontroltrial,RCT)是

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评价医疗措施疗效最严谨的方法。20年来我国在中医药疗效评价方面做了许多工作,但由于中西医体系不同,临床试验在中医中的应用亦有其特殊性,有关经验亟待总结。本研究评阅了有代表性的中医药学术期刊28种,旨在估计所发表的RCT总数,RCT的上升趋势以及主要评价的疾病,为系统地收集、整理和传播中医临床疗效的RCT证据打下基础,即估计工作量

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和研究的重点。同时详细评阅了中国中西医结合杂志自创刊到1996年发表的中医RCT文章,着重分析了几个主要影响RCT疗效估计的准确性和精确性,以及影响读者正确解释和利用RCT结果的因素,从而为今后中医RCT评价提出改进建议。

资料与方法

1 研究对象及定义 分层随机选择综合性国家级中医药学术期刊4种、省级和中医学院(大学)学报类中医药学术期刊各10种,专业杂志(如针灸科)4种,共计28种,从1996年12月开始回溯20年,从中选取所有中医药疗效评价的文章,逐一评阅。RCT文章入选标准:(1)以患者作为研究对象,并随机分组;(2)使用中医作为治疗手段(包括中西医结合的治疗方法);(3)有一个或几个适当的对照组;(4)以观察疗效为主要目的。

2 评阅方法和内容 由经过培训的调查员两人一组双检索、收集文章。参阅EBM工作组对RCT质

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量的评阅方法,制定规范评阅表,摘录有关疾病、治疗方法及与RCT质量相关的指标等。质量评价的指标包括:随机分组的描述,盲法和安慰剂的使用,试验组与对照组可比性,不依从、失访和更换干预措施的描述,统计学检验和统计量的使用,副作用说明,结果评估的客观性等。评阅过程中,由主要作者随机抽查23

*本课题由香港中文大学资助(No.2040518)

1 北京医科大学流行病学教研室(北京100083);2 香港中文大学社区与家庭医学系

篇(5 5%)共989项内容,与调查员比较项目不一致率为1 9%。

3 统计分析方法 用Ep-iInfo软件建立数据库,

SPSS软件进行数据分析。

结 果

1 RCT数量、增长趋势及研究的主要疾病

1 1 RCT的数量 28种杂志在1997年前的20年中,共发表2938篇RCT文章,包括摘要和短篇报道。其中,全国性杂志4种,发表RCT1328篇(45 2%);省级杂志10种,710篇(24 2%);学报类杂志10种,385篇(13 1%);针灸杂志4种,515篇(17 5%)。依此估计全国100~120种中医药学术期刊发表RCT总数在7500篇(95%可信限为6000~9000)。进一步与中医文献分析摘录系统(TCM-LARS,中医研究院情报所)中查到的RCT进行比较和推算,西医期刊发表的中医药RCT相当于中医药学术期刊发表的RCT总数的20%。因此,1997年前中国医学期刊共发表近10000篇评价中医药疗效的RCT文章。

1 2 RCT的增长趋势 1979年以前,无RCT报道,至1984年底28种杂志共发表90篇。其后累积RCT总数每2~3年翻一番。

1 3 RCT所研究的主要疾病 24种综合杂志2423个RCT中,研究最多的10种疾病依次为冠心病、脑卒中、病毒性肝炎、胃溃疡、婴幼儿腹泻、高脂血症、高血压、上消化道出血、糖尿病、肺炎。10种合计占2423个RCT的23%。

2 中国中西医结合杂志发表的全文型RCT 中国中西医结合杂志发表的RCT数量是其他杂志平均发表数量的10倍左右,且RCT质量也优于其他杂(5)

志,因此对该杂志全文型RCT的特点、质量及发表偏性进行详细分析。

2 1 RCT占所有有关临床疗效文章的比例 中国中西医结合杂志自创刊起至1996年第12期止,共发表全文型有关临床疗效的文章1687篇,其中符合本研究入选标准的全文型RCT414篇,占24 5%。(另有455篇RCT为短篇报道,占总RCT的52 3%)。