(国产)直接接触药品的包装材料和容器生产审批
（国产）直接接触药品的包装材料和容器生产审批
2006年02月20日 发布
一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批
二、许可内容：（国产）直接接触药品的包装材料和容器生产审批
实施注册管理的药包材产品包括：
1、输液瓶（袋、膜及配件）；
2、安瓿；
3、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；
4、药用胶塞；
5、药用预灌封注射器；
6、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；
7、药用硬片（膜）；
8、药用铝箔；
9、药用软膏管（盒）；
10、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；
11、药用干燥剂。
三、设定和实施许可的法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》
四、收费：不收费
五、数量限制：本许可事项无数量限制
六、申请人提交材料目录：
《药包材注册申请表》
资料编号（四）申请企业营业执照；
资料编号（五）申报产品生产、销售、应用情况综述；
资料编号（六）申报产品的配方；
资料编号（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明；
资料编号（八）申报产品的质量标准；
资料编号（九）三批申报产品的生产企业自检报告书；
资料编号（十）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料； 资料编号（十一）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图；
资料编号（十二）申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。
以上申报材料具体要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件二。
七、对申请资料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申报资料按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号)附件二规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。
2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。
