机构质量控制章程
GCP;药物临床试验机构的质量控制章程;如何作好质量控制。
××××××医院药物临床试验机构质量控制章程
建立药物临床试验质量控制体系是保证药物临床试验安全、有效、质量可控的重要手段，为确保临床试验符合GCP规范，试验数据真实、试验结论可靠，按照医院实际，建立本院药物临床试验的三级质量控制体系，以认真搞好基础质量、环节质量和终末质量的控制，确保临床试验质量得到持续改进和提高。 我院药物临床试验的三级质量控制体系包括：药物临床试验各专业组内设的专业质控员进行临床试验的“一级质控”；药物临床试验各专业组设置的专业管理人员进行临床试验的“二级质控”；机构办公室的“三级质控”。“一级质控”、“二级质控”主要由专业组完成，“三级质控”由机构办公室完成，其分别承担的职责如下：
（一）机构办公室
1.1 审核申办者及合同研究组织资质
机构办公室要严格审查申办者的GMP证书、委派的监查员的GCP培训情况、所有试验用药物的检验报告或申办者所委托的合同研究组织的资质及委托书。
1.2 审核专业组提出的研究人员资质
研究人员包括医生、护士等均应经过GCP培训及专业知识培训，并具有在本院执业资格。PI须具有本专业高级技术职称。
1.3 制定药物临床试验制度、规范和标准操作规程
遵循GCP原则，依照本院实际，制定通用的药物临床试验制度、规范和标准操作规程，并依据临床医疗实际情况不断修订使之具有可操作性。临床试验开始前对所有参加试验的人员进行相关的制度、规范和标准操作规程的培训，在试验开始阶段认真监查执行，对其适用性和有效性进行系统检查，对不适用的进行修改或补充。
1.4 试验过程中的审查和稽查
试验进行中，不定期检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、GCP规范的要求相符合，尤其是CRF填写是否规范、及时，有关原始数据能否溯源等是检查的重点。定期举行机构会议，针对检查中出现的问题提出
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