药品生产

（一） 生产过程的质量控制

生产数量保证了，质量必须合格，否则不能出厂，尤其是安全指标一点都不能含糊，如：热原、无菌、过敏、异常毒性、降压物质、鉴别项等，，有一样不合格都会要人命的，叫不准重做。齐二药是假辅料、华源是无菌热原的问题。现在对药品的质量要求的越来越严了，有一项不合格就算劣药，要没收非法所得，并处以货值1-3倍的罚款，要求生产的药品必须合格，生产合格率要达到100%是非常难的，尤其是生化药针剂更难，但这是每个企业永恒追求的目标。产品的合格率指两方面：一个是批成品率、一是批次合格率。

（二）提高批成品率：设备必须好使：如有打瓶可能有玻璃屑、灌针有问题水针有碳化点、止灌不好使浪费药液、装量控制不好灌高了产量低、灌低了不合格等，最好刚灌装前十支应传出去灯检，有问题及时调整，没问题再正式灌装。还有就是控制好含量，既保证含量合格又不浪费，这也要求药液混合均匀、溶解充分、取样有代表性、检验准确。

（三）如何提高批合格率：

1 提高主要原辅料的内控质量标准：主要是化学原料药和使用量较大的辅料。

针剂用原辅料国家标准有的制定的不严格不科学，要用内控标准来补充，如有的品种原料不检热原，若原料带热原就有可能导致成品不合格，有的品种在原料生产时可能有毒性，这样的原料就应做异常毒性，因为制剂的工艺过程是无法除毒性物质的，降压物质也是一样，总之，成品要检的项目如果原料有可能带来就应检原料，内控标准就应制定相应的项目，采购时应先与厂家讲清楚，合同中应附带内控标准。从源头控制产品质量。

2生化药提取原液应检测成品的相关项目，如高分子、过敏试验、降压物质、活性等。 当提取车间更换超滤柱子膜包时和改变工艺及时通知化验室，做溶液的过敏和高分子等，避免生产出的成品不合格，无法挽救，造成损失。

3 半成品的质量标准

尤其是新品种的内控质量标准的制定，最近陆续有批准生产的新品种，必须制定科学合理的内控标准，制定时生产和质量共同商量，采购也要参与，原辅料采购时要执行。

内控标准的制定要科学合理，太低起不到控制作用，太高提高生产的成本，按标准组织生产，有多高的标准就有相应的工艺。过高的提高标准会造成成本的提高不可取，目的是成品达到标准或略高即可。要找准质量和成本的结合点。

4 新品种的工艺规程和检验规程要及时制定。新品种批件到企业后研发部门应在3天内将资料转到生产部，生产部应在一周内制定工艺规程，质量部应在一周内制定原料、半成品和成品内控质量标准，要求所有药品的现有工艺必须与批准的工艺一致。

5 新品种包括新规格生产前必须做中试，数量在1000-2000之间。全项检验合格后正式生产，