健康产业学习(整理)报告之四--医疗器械行业

医疗器械

清科创投张新培

1 行业概述

1.1 定义及分类

按照我国医疗器械监督管理条例（修订草案）的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品，用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。其使用旨在达到一项或者多项预期目的，包括对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持；生命的支持或维持；妊娠控制；医疗器械的消毒或灭菌；通过对来自人体的样本进行离体检查，为医学或诊断目的提供信息等。医疗器械行业是以开发和生产用于疾病防治和诊断，挽救危重伤病患生命及提高生存质量的材料、器械及设备生产为目的的行业。

1.2 按统计局标准分类

具体分为：医疗诊断、监护及治疗设备制造

口腔科用设备及器具制造，实验室及医用消毒设备和器具的制造，医疗、外科及兽医用器械制造，机械治疗及病房护理设备制造，

假肢、人工器官及植（介）入器械制造，

其他医疗设备及器械制造等7 小类行业。

根据《医疗器械监督管理条例》，可以将医疗器械分为三大类：第一类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

类别名称

医疗诊断、

监护及治疗

设备制造

定义主要产品用于内科、外科、眼科、牙科、医用射线诊断、治疗、监护、防护设备；妇产科、中医等医疗专用及兽医用诊断、监护、治疗等方面的设备制造与修理。

超声诊断、治疗、监护设备；激光诊断、治疗、监护设备；医用冷疗设备；医用辐射检查与治疗仪器设备和高能射线设备；

医用电子诊断、治疗、监护设备、高频仪器设备；

医用内窥镜及其附属设备及部件；

医用体外循环设备及血液净化设备；

临床检验分析仪器及诊断试剂；

医用磁共振、核素设备；

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