偏差处理doc
企业管理中的偏差处理
`偏差处理
07资源 040007101 姚晓
摘要: 通过阐述偏差处理的概念、目的、范围、一般流程，为企业在生产过程中出现偏差应如何进行处理作出简单参照。
关键词:偏差处理；处理流程：质量管理
偏差(deviation)是指与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件等不相符的情况，包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。按照发生情况分为：偶发事故、有意偏差、无意偏差。按影响分为：重大偏差和非重大偏差。
《药品GMP认证检查评定标准》明确规定,药品生产企业质量管理部门应制定和执行偏差处理程序,所有偏差应有记录,重大偏差应有调查报告。Q7A (Q7A是ICH指导文件的一个代码, Q代表质量,是ICH框架内磋商的四个部分之一, 7代表质量部分的第七个议题,即GMP议题, A是在GMP议题下的第一个指导文件。)中也明确规定了质量管理部门有责任确保各种重大偏差已进行调查并已解决。
偏差处理：
目的：
对不符合性事件的鉴定，控制，责任，文档和解决方法提供了指导作用。 表明不符合性问题是与一次质量合格性产生偏差有关的不符合性问题。
范围 ：
适用于与原料，产品，工艺过程，程序，标准，厂房设施，环境控制，计量校准，以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。
原则：
任何人员必须按照已经批准的文件进行管理和操作。
出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行。
严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。
偏差处理时限：终审原则上映自发现之日其25日，特殊事件可以延迟
QA每月做偏差汇总分析，向管理层或质量总监汇报。
相关部门及职责：
偏差发现部门和质量部门立即进行偏差调查；分析和汇总；提出纠正措施。 QA —QUALITY ASSURANCE 及时调查偏差的产生准确原因；提出纠正措施；监督纠正措施的执行；必要的培训；记录偏差处理执行结果。
相关部门积极协助有关部门调查偏差产生原因；严格按偏差处理意见进行偏差处理；
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