固体制剂GMP综合车间设计实例探讨
固体制剂GMP综合车间设计实例探讨
blueski推荐 [2010-5-10]
出处：phmach
作者：韩蓓蓓
摘 要：从分析固体制剂生产车间的特征入手，结合设计实例进行探讨。
关键词：固体制剂 综合生产车间 设计 GMP
现以某一固体制剂综合车间为例，其主要生产片剂、胶囊和颗粒三种剂型的产品，且三种剂型为不同成分的产品。由于全为固体制剂，希望可以通过合并相同工段等方式，降低建设成本。根据我国98版GMP，由于该三种剂型所要求的生产洁净级别相同，都是30万级，且其前段制颗粒工序即粉碎、过筛、造粒、干燥、总混工序相同，故可集中共用。而后段工序压片、包衣、胶囊填充不同，需分块布置。最后包装工序也有部分相同，也可集中设置。由此可知在同一车间生产三种剂型具有可行性，并且可以通过整合共用工序设备从而提高设备使用率，减少洁净区面积，从而节约建设资金。
1 固体制剂车间的特征分析
(1)前段工序相同。片剂、胶囊和颗粒三种属于最常见的固体剂型，生产使用量大。不论采用何种生产工艺，片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产前段制粒工序都大体相同，如混合、制粒、干燥和整粒等，因此将片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区内，这样可提高设备使用率，减少洁净区面积，从而节约建设资金。
(2)涉及物料种类多。由于三种剂型为不同成分的产品，可知，该车间涉及物料种类多，可以通过设置物料暂存和中转站，明确人物流分离，加强人员的管理等措施来避免物料混淆。
(3)产尘的工序多。固体制剂生产过程中易产生大量的粉尘，如果处理不当会对药品质量产生很大的影响。发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等工段，都需设计必要的捕尘、除尘装置。并且应该把产生大量粉尘的的前工序区域联立在一起，组成前工序区域，从而有利于粉尘处理。
(4)小批量、多品种。正因多品种生产，其各剂型的生产空间减小，产量低，所以适合小批量，多品种的产品生产。固体制
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